Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH
Zrušena ke dni 31.12.2007 novelou č. 378/2007 Sb.
Zrušena ke dni 31.12.2007 novelou č. 378/2007 Sb.
ČÁST DRUHÁ ZMĚNA ZÁKONA O PÉČI O ZDRAVÍ LIDU
V § 71 odst. 2 písm. b) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 548/1991 Sb. a zákona č. 79/1997 Sb., se na konci textu doplňují slova "dávat souhlas k výrobě, dovozu a použití imunologických diagnostických přípravků pro diagnostiku infekcí v testech prováděných in vitro, ".
ČÁST TŘETÍ ZMĚNA ŽIVNOSTENSKÉHO ZÁKONA
Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona č. 591/1992 Sb., zákona č. 600/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona č. 94/1996 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 147/1996 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb., zákona č. 61/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 217/1997 Sb., zákona č. 280/1997 Sb., zákona č. 15/1998 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 159/1999 Sb., zákona č. 356/1999 Sb., zákona č. 358/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 27/2000 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 121/2000 Sb., zákona č. 122/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb. a zákona č. 124/2000 Sb., se mění takto:
1. V § 3 odst. 2 písm. a) se slova "a zubních techniků" zrušují.
2. V § 31 odst. 12 se ve větě první slova "je povinen vydávat" nahrazují slovy "je povinen vydat na žádost zákazníka ".
3. V příloze č. 3 Koncesované živnosti skupina 304 ve sloupci 1 se text "Výroba a opravy zubních náhrad" zrušuje, ve sloupci 2 se text "středoškolské odborné vzdělání v oboru zubní technik, 6 let praxe v oboru bez přerušení, pomaturitní specializační studium ve vzdělávacím zařízení schváleném Ministerstvem zdravotnictví (kritéria platí i pro odborné zástupce)" zrušuje a ve sloupci 4 se text "Ministerstvo zdravotnictví" zrušuje.
4. V příloze č. 3 SKUPINA 307: Výroba chemických výrobků, u oboru živnosti Nákup, skladování a prodej hromadně vyráběných léčivých přípravků, které se mohou podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny, se ve sloupci 5 slova "odst. 3" nahrazují slovy "odst. 4 a § 7 písm. l) ".
ČÁST ČTVRTÁ PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
1. Prodejci vyhrazených léčiv, kteří nabyli živnostenské oprávnění k prodeji vyhrazených léčiv před účinností tohoto zákona, jsou povinni ohlásit tuto skutečnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do 6 měsíců od nabytí účinnosti tohoto zákona. Za nesplnění této povinnosti je možno uložit prodejci vyhrazených léčiv pokutu podle živnostenského zákona.
2. Seznam vyhrazených léčiv stanovený vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 21/1998 Sb., kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv, pozbývá platnosti 12 měsíců po nabytí účinnosti tohoto zákona. Pokud držitel rozhodnutí o registraci vyhrazeného léčivého přípravku uvedeného ve vyhlášce Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 21/1998 Sb., kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv, požádá o změnu registrace, kterou bude léčivý přípravek zařazen mezi vyhrazená léčiva (§ 2 odst. 19 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění tohoto zákona), do 6 měsíců ode dne účinnosti tohoto zákona, je osvobozen od správního poplatku.
3. Zařízení transfúzní služby jsou povinna, pokud chtějí vykonávat i nadále svoji činnost, do 2 let od nabytí účinnosti tohoto zákona získat povolení k výrobě podle § 41 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění tohoto zákona. Žádost o povolení k výrobě musí zařízení transfúzní služby podat nejpozději do 18 měsíců od nabytí účinnosti tohoto zákona. Po dobu do získání povolení k výrobě, nejdéle však do 2 let od nabytí účinnosti tohoto zákona, se na ně pohlíží jakoby stanovenou podmínku splňovala. Pro žádosti podané do 18 měsíců od nabytí účinnosti tohoto zákona se lhůta stanovená pro rozhodování o vydání povolení k výrobě (§ 42 odst. 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění tohoto zákona) prodlužuje na 180 dnů. Pokud zařízení transfúzní služby podá žádost o povolení k výrobě do 9 měsíců od nabytí účinnosti tohoto zákona, je osvobozeno od správního poplatku.
4. Lhůta 30 dnů podle § 25 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve
znění tohoto zákona, a lhůta
210 dnů podle § 25 odst. 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve
znění tohoto zákona, platí pro žádosti podané po uplynutí 1 roku ode
dne nabytí účinnosti tohoto zákona; o žádostech podaných do 1 roku ode
dne nabytí účinnosti tohoto zákona se rozhodne nejpozději do 18 měsíců
od jejich doručení, přičemž doba, po kterou bylo řízení přerušeno,
se do této lhůty nezapočítává.
5. Osoby, které vykonávaly registrovanou činnost v oboru "Zubní laborant" jako nestátní zdravotnické zařízení podle zvláštního právního předpisu1) k 1. březnu 2000 a po tomto datu vykonávaly tuto činnost formou koncesované živnosti "Výroba a opravy zubních náhrad" a které oznámí orgánu příslušnému k registraci podle zvláštního právního předpisu1) do 1 měsíce od účinnosti tohoto zákona, že hodlají pokračovat ve své činnosti jako nestátní zdravotnické zařízení, a nedošlo u nich ke změnám oproti skutečnostem uvedeným v původní registraci, nejsou povinny žádat o novou registraci. V ostatních případech se postupuje podle zvláštního právního předpisu.1)
ČÁST PÁTÁ ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA
Předseda vlády se zmocňuje, aby ve Sbírce zákonů vyhlásil úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn.
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2000, s výjimkou čl. I bodu 60, pokud jde o ustanovení § 21 odst. 1 písm. e), f) a g), které nabývá účinnosti dnem 1. března 2001, a čl. III bodů 1, 2 a 3 a čl. IV bodu 4, které nabývají účinnosti dnem vyhlášení.
Klaus v. r.
Havel v. r.
Zeman v. r.
1) Zákon č. 160/1992 Sb. , o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zřízeních, ve znění zákona č. 160/1993 Sb.