Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 12 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):
(1) Po ukončení klinického hodnocení (včetně klinické zkoušky) zdravotnického prostředku (dále jen "klinické hodnocení") zadavatel vypracuje závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení, ve které uvede
a) údaje evidenčního charakteru
1. název, identifikační číslo poskytovatele,1) u něhož bylo klinické hodnocení provedeno,
2. název klinického hodnocení,
3. název klinicky hodnoceného zdravotnického prostředku,
4. stručná charakteristika klinického hodnocení s uvedením jeho výsledku,
5. jméno, příjmení a trvalý pobyt fyzické osoby nebo název (obchodní jméno) a sídlo právnické osoby, která zadává provedení klinického hodnocení, (dále jen "zadavatel"),
6. jméno, příjmení a trvalý pobyt klinického výzkumného pracovníka (dále jen "zkoušející"),
7. jméno, příjmení a bydliště asistenta zadavatele, pokud byl zadavatelem sjednán,
8. jednotlivé části klinického hodnocení,
9. datum zahájení klinického hodnocení,
10. datum předčasného ukončení klinického hodnocení, pokud k němu došlo,
11. datum ukončení klinického hodnocení,
12. datum vypracování závěrečné zprávy o klinickém hodnocení,
b) obsah s uvedením čísel stran včetně dodatků a tabulek,
c) seznam zkratek a definic použitých termínů,
d) kvalifikaci a praxi zkoušejícího,
e) seznam dalších osob, které se podílely na klinickém hodnocení,
f) údaje o ověření vhodnosti zdravotnického prostředku pro určený účel použití
2. citace souvisejících právních předpisů a doporučení státních orgánů, autorizovaných osob, popřípadě dalších osob ve vztahu k předmětnému klinickému hodnocení,
3.1. popis plánu klinického hodnocení,
3.3. populace pro klinické hodnocení,
3.3.1. kritéria pro zařazení pacientů nebo zdravých osob, které plní funkci srovnávací skupiny a které se dobrovolně podrobí klinickému hodnocení (dále jen "subjekty hodnocení"),
3.3.2. kritéria pro vyloučení subjektu hodnocení z klinického hodnocení,
3.3.3. evidence subjektů hodnocení (jméno, příjmení, rodné číslo),
3.3.4. podrobná charakteristika subjektu hodnocení,
4. lékařská péče o subjekty hodnocení
4.1. identifikační údaje použitého zdravotnického prostředku,
4.2. předchozí a stávající terapie subjektu hodnocení,
4.3. léčebný režim v průběhu klinického hodnocení,
5. proměnné veličiny charakterizující účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku
5.1. stanovení stupně účinnosti a bezpečnosti,
5.2. primární vyhodnocované hodnoty,
5.3. popis metod měření a rozbor vhodnosti jejich použití,
6. zabezpečení věrohodnosti údajů z klinického hodnocení,
7. použité statistické metody,
8. údaje o posouzení účinnosti zdravotnického prostředku deklarované výrobcem z hlediska určeného účelu použití, zejména
8.1. analyzované soubory údajů o zdravotnickém prostředku,
8.2. posouzení způsobů aplikace zdravotnického prostředku,
8.3. výsledky účinnosti a vhodnosti zdravotnického prostředku z hlediska určeného účelu použití, a
8.4. interakce a její případný výskyt,
9. posouzení bezpečnosti zdravotnického prostředku z hlediska subjektů hodnocení
9.1. výsledky monitorování vitálních funkcí, fyzikálních nálezů a jiných pozorování spojených s bezpečností hodnoceného zdravotnického prostředku,
9.2. laboratorní hodnocení, popřípadě chemické analýzy,
9.2.1. laboratorní vyšetření jednotlivých subjektů hodnocení,
9.2.2. vyhodnocení laboratorních hodnot,
9.3.2. seznam subjektů hodnocení dotčených nežádoucí příhodou,
9.3.3. projevy a komplikace vedoucí až k úmrtí subjektu hodnocení,
g) diskuse, všeobecné shrnutí a závěr.
(2) Přílohy závěrečné zprávy o klinickém hodnocení tvoří
a) písemný souhlas příslušné etické komise s provedením klinického hodnocení,
b) vyjádření příslušné etické komise o souladu provedeného klinického hodnocení s etickými zásadami,
c) informovaný souhlas, včetně poučení2) s informací, jakým způsobem byl informovaný souhlas získán,
d) tabulky a grafy z údajů klinického hodnocení neobsažené v textu,
e) seznam použité odborné literatury,
1. kopie smluv uzavřených mezi zadavatelem, asistentem zadavatele a zkoušejícím a poskytovatelem, u něhož bylo klinické hodnocení provedeno,
2. randomizační schéma a kódy umožňující identifikaci subjektů hodnocení a příslušné aplikace zdravotnického prostředku,
3. publikace vzniklé na podkladě klinického hodnocení.
(3) Údaje obsažené v odstavci 1 se uvádí v případě provedení klinického hodnocení včetně klinické zkoušky a v rozsahu, který odpovídá provedenému klinickému hodnocení. Jestliže byly potřebné klinické údaje získány ze souhrnu dostupné příslušné literatury odpovídající úrovni vědeckých a technických poznatků době, v níž bylo klinické hodnocení provedeno, použijí se v závěrečné zprávě o klinickém hodnocení náležitosti uvedené v § 1 přiměřeně.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
1) § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb. , o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.