Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
Ministerstvo životního prostředí (dále jen "ministerstvo") stanoví podle § 9 odst. 10 zákona č. 356/2003 Sb. , o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, (dále jen "zákon"):
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) zásadami správné laboratorní praxe (dále jen "Zásady") - soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení při provádění neklinických studií bezpečnosti chemických látek a přípravků (dále jen "studie"); tato pravidla se týkají podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují,
b) testovacím zařízením - právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba provádějící zkoušení nebezpečných vlastností a prostory a vybavení, ve kterých provádí studie; v případě studií prováděných na více místech se místem testovacího zařízení rozumí místo, kde pracuje vedoucí studie, a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za testovací zařízení,
c) testovacím místem - místo, kde se provádějí jednotlivé části studie,
d) vedoucím testovacího zařízení - fyzická osoba, která odpovídá za organizaci a činnost testovacího zařízení v souladu s touto vyhláškou a má potřebné pravomoci k zajištění činností uvedených v bodu 1, podbodu 1. 1. přílohy č. 1 této vyhlášky,
e) vedoucím testovacího místa - fyzická osoba, která zajišťuje, že část studie, za kterou odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího místa je jmenován v případě, že studie probíhá na více místech,
f) zadavatelem - osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k posouzení studii,
g) vedoucím studie - fyzická osoba, která je v testovacím zařízení odpovědná za celkové provedení studie,
h) vedoucím dílčího zkoušení - fyzická osoba, která, pokud části studie probíhají na více místech, jedná jménem vedoucího studie a odpovídá za vymezené části studie,
i) programem - program zabezpečování jakosti, kterým je vnitřní systém nezávislý na provádění studie, který slouží k zajišťování souladu se Zásadami pro vedoucího testovacího zařízení, a který zahrnuje i zaměstnance; tento systém je písemně dokumentován,
j) standardními operačními postupy - dokumentované postupy popisující, jak provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie nebo ve zkušebních pokynech,
k) seznamem studií - shromážděné informace, které slouží k plánování činností a při sledování studií v testovacím zařízení,
l) studií - zkouška nebo soubor zkoušek, jimiž se za stanovených laboratorních podmínek nebo v přirozeném prostředí testuje testovaná položka s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti podle zákona,
m) krátkodobou studií - studie prováděná v krátkém časovém rozmezí za použití rutinních a široce používaných metod,
n) plánem studie - dokument, který vymezuje cíl studie a návrh jejího experimentálního provedení, včetně doplňků,
o) doplňkem plánu studie - dokument o zamýšlené změně plánu studie po datu zahájení studie,
p) odchylkou od plánu studie - nezamýšlená změna oproti plánu studie po datu zahájení studie,
q) testovacím systémem - jakýkoli biologický, chemický nebo fyzikální objekt nebo jejich kombinace použité ve studii,
r) primárními údaji -veškeré původní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, jež byly v testovacím zařízení získány jako výsledek pozorování a činností během studie; primárními údaji mohou být např. fotografie, mikrofilmy nebo kopie mikroštítků, záznamy na elektronických nosičích, diktovaná pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo záznamy na jakýchkoli jiných médiích uchovávajících údaje, která se běžně považují za bezpečná pro uchovávání informací na dobu uvedenou v bodu 10 přílohy č. 1,
s) vzorkem testovacího systému - jakýkoli materiál, který je získán z testovacího systému za účelem zkoušení, hodnocení nebo uchovávání,
t) datem zahájení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal plán studie,
u) datem experimentálního zahájení studie - den, kdy byly získány první údaje vztahující se ke studii,
v) datem experimentálního ukončení studie - poslední den, kdy byly získány údaje vztahující se ke studii,
w) datem ukončení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal závěrečnou zprávu,
x) testovanou položkou - chemická látka nebo chemický přípravek, které jsou předmětem studie,
y) referenční položkou - chemická látka nebo chemický přípravek, které se použijí za účelem porovnání s testovanou položkou,
z) šarží - specifické množství nebo část testované nebo referenční položky, připravené v definovaném výrobním cyklu takovým způsobem, že lze předpokládat její jednotné vlastnosti, a která je náležitě označena,
aa) vehikulem - jakákoli látka, s níž je testovaná nebo referenční položka smíchána, nebo v níž je rozpouštěna či rozptylovaná za účelem usnadnění její aplikace do testovacího systému.
(1) Při provádění laboratorních zkoušek v rámci zkoušení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických přípravků se postupuje podle Zásad, které jsou uvedeny v příloze č. 1 této vyhlášky.
(2) Podrobnosti programu jsou obsaženy v části A, bodu 2 přílohy č. 1 této vyhlášky.
(3) Ministerstvo zveřejní ve Věstníku Ministerstva životního prostředí dokumenty uvádějící podrobnosti o programu včetně informací o právním rámci, v němž se program provádí, s odkazy na právní předpisy, inspekční příručky a pokyny, údaje o čet nosti kontrol a kritéria pro jeji ch plánování.
(1) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která žádá ministerstvo (dále jen "žadatel") o vydání osvědčení o dodržování Zásad (dále jen "osvědčení"), podává žádost podle vzoru uvedeného v příloze č. 2 této vyhlášky.
(2) Žádost o vydání osvědčení zasílá žadatel ministerstvu a právnické osobě uvedené v § 4 odst. 1 .
(3) Žadatel k žádosti přiloží čestné prohlášení, ve kterém prohlásí, že má zavedený a funkční program, a uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby, která je za program odpovědná.
(4) Zkoušky na zvířatech provádí testovací zařízení v souladu se zvláštním právním předpisem.1)
(1) Pro účely rozhodování o vydání osvědčení se dodržování Zásad ověřuje na základě žádosti žadatele formou vstupní kontroly testovacího zařízení. Toto ověření zajišťuje ministerstvo prostřednictvím jím zřízené právnické osoby (dále jen "inspekční orgán"), která provádí monitorování sh ody se správnou laboratorní prax í v testovacích zařízeních na území České republiky .
(2) Před zahájením kontroly se pracovník inspekčního orgánu prokáže písemným pověřením ministerstva.
(3) Zpráva o výsledku kontroly testovacího zařízení obsahuje
a) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,
b) data, kdy byla provedena kontrola,
c) jména a příjmení vedoucích pracovníků, kteří se zúčastnili kontroly,
e) závěry a doporučení týkající se udělení osvědčení,
f) vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku kontroly.
(4) Vzor osvědčení, které se žadateli vydává, je uveden v příloze č. 3 této vyhlášky.
(5) Při kontrole testovacího zařízení postupují pracovníci inspekčního orgánu v souladu s postupy uvedenými v příloze č. 4 této vyhlášky. Na postup inspekčního orgánu při kontrole se vztahují obecné předpisy o státní kontrole 1a) .
(1) Dodržování Zásad u držitelů osvědčení kontroluje ministerstvo prostřednictvím inspekčního orgánu formou periodických kontrol testovacího zařízení nebo auditů studií. Při periodických kontrolách se prověřují postupy a praktiky testovacího zařízení na místě za účelem posouzení míry shody se Zásadami. Periodické kontroly se provádějí nejméně jednou za dva roky; v případě, že nelze z vážných důvodů v této lhůtě kontrolu provést, provede se kontrola v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele osvědčení s inspekčním orgánem. Při auditu studií se porovnávají primární údaje a související záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou s cílem zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování uskutečňuje v souladu s plánem studie a se standardními operačními postupy; slouží k získání dalších informací neuvedených v závěrečné zprávě a k určení, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich validitu.
(2) Zpráva o výsledku periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje
a) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,
b) data, kdy byla provedena kontrola,
c) jména a příjmení vedoucích pracovníků testovacího zařízení, kteří se zúčastnili kontroly,
e) závěry a doporučení týkající se zachování či odejmutí osvědčení,
f) vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku periodické kontroly.
(3) Zpráva o výsledku auditu studie obsahuje
b) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,
c) data, kdy byl proveden audit,
d) jména a příjmení vedoucích pracovníků testovacího zařízení, kteří se zúčastnili auditu,
f) závěry a doporučení týkající se míry shody se Zásadami, zachování či odnětí osvědčení,
g) vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku auditu.
(4) Při periodické kontrole testovacího zařízení nebo při auditu studie postupují pracovníci inspekčního orgánu v souladu s postupy uvedenými v příloze č. 4 této vyhlášky. Na postup inspekčního orgánu při periodické kontrole se vztahují obecné předpisy o státní kontrole 1a) .
V případě nedodržování Zásad odebere ministerstvo, na základě doporučení inspekčního orgánu, testovacímu zařízení osvědčení.
Zrušuje se vyhláška č. 283/2001 Sb. , o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe).
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.
Ministr:
RNDr. Ambrozek v. r.
1) Zákon č. 246/1992 Sb. , na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.
1a) Zákon č. 552/1991 Sb. , o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.
Z důvodů rozsáhlosti přílohy neuvádíme.