Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb. , o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11 odst. 1 a 2 , § 11a, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb. , o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. , zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 58/2005 Sb. , (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se mění takto:
1. V § 1 se slova "Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví" nahrazují slovy "Toto nařízení zapracovává příslušné př edpisy Evropských společenství 1) a upravuje ".
Poznámka pod čarou č. 1 zní:
"1)
Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích,
ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998, směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001.
Směrnice Komise Evropských společenství 2003/12/ES ze dne 3. února 2003
o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o
zdravotnických prostředcích.
Směrnice Komise Evropských společenství 2003/32/ES o zavedení podrobných
specifikací ohledně požadavků stanovených ve směrnici Rady č. 93/42/EHS,
pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání
zvířecího původu ze dne 23. dubna 2003.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září
2003 o přizpůsobení ustanovení týkajících se výborů, které jsou nápomocny
Komisi při výkonu jejích prováděcích pravomocí, stanovených v
právních aktech Rady přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy o ES,
ustanovením rozhodnutí 1999/468/ES.
Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz
kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady
93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
".
2. V příloze č. 9 se na konci části I "Vysvětlivky" tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se bod 1.9., který zní:
"1.9. " endoprotézou kyčle, endoprotézou kolena a endoprotézou ramena" se pro účely tohoto nařízení rozumí implantabilní součásti systému totální endoprotézy, jejichž úkolem je zajistit funkci podobnou přirozenému kyčelnímu kloubu, přirozenému kolennímu kloubu a přirozenému ramennímu kloubu. Toto vymezení se nevztahuje na pomocné součásti (šrouby, klíny, dlahy či nástroje). ".
3. V příloze č. 9 se na konci části III "Klasifikace" doplňuje bod 7., který zní:
"7.
Pravidlo 20.
Odchylně od jiných pravidel patří endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena
a endoprotézy ramena do třídy III.
".
1. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých před 1. zářím 2007 bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb., se podrobí doplňkovému posouzení shody podle bodu 4 přílohy č. 2 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. do 1. září 2009. Tím není dotčena možnost předložit žádost o posouzení shody podle § 9 odst. 1 písm. b) nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
2. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých před 1. zářím 2007 bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. b) bodu 3 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., se podrobí posouzení shody jako zdravotnické prostředky třídy III podle § 9 odst. 1 písm. b) bodu 1 nebo 2 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. do 1. září 2010. Tím není dotčena možnost předložit žádost o posouzení shody podle § 9 odst. 1 písm. a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
3. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb. před 1. zářím 2007, lze uvádět na trh a do provozu do 1. září 2009.
4. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. b) bodu 3 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. před 1. zářím 2007, lze uvádět na trh do 1. září 2010; do provozu je lze uvádět i po tomto datu.
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. září 2007.
Předseda vlády: Ing. Topolánek v. r.
Ministr zdravotnictví: MUDr. Julínek, MBA v. r.