Zákon, kterým se mění zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé související zákony
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ ZMĚNA ZÁKONA O PODMÍNKÁCH UVÁDĚNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ A ÚČINNÝCH LÁTEK NA TRH
Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 186/2004 Sb. a zákona č. 125/2005 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odstavec 1 včetně poznámek pod čarou č. 1 a 1a zní:
"(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství 1), zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropských společenství 1a) a upravuje práva a povinnosti právnických osob a podnikajících fyzických osob a působnost správních úřadů při uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh v České republice, podmínky vydávání povolení k uvedení biocidních přípravků na trh, způsob hodnocení účinnosti biocidních přípravků a účinných látek a ochrany před jejich působením na lidské zdraví, zvířata, rostliny, na zdravotní nezávadnost krmiv, živočišných a rostlinných produktů a na životní prostředí a podmínky používání biocidních přípravků.
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh. Směrnice Komise 2006/140/ES ze dne 20. prosince 2006, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice. Směrnice Komise 2006/50/ES ze dne 29. května 2006, kterou se mění přílohy IVA a IVB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh. Směrnice Komise 2007/20/ES ze dne 3. dubna 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky dichlofluanid do přílohy I uvedené směrnice. Směrnice Komise 2007/69/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difethialon do přílohy I uvedené směrnice. Směrnice Komise 2007/70/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky oxidu uhličitého do přílohy IA uvedené směrnice. Směrnice Komise 2008/15/ES ze dne 15. února 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky klothianidin do přílohy I uvedené směrnice. Směrnice Komise 2008/16/ES ze dne 15. února 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky etofenprox do přílohy I uvedené směrnice.
1a) Nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích, v platném znění. Nařízení Komise (ES) 1451/2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh. ".
Dosavadní poznámka pod čarou č. 1a se označuje jako poznámka pod čarou č. 1b, a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.
2. V § 1 odst. 2 se slova "omamné a psychotropní látky," zrušují, za slovo
"potraviny," se vkládají slova "přídatné látky přidávané do potravin, látky určené k aromatizaci potravin,
doplňkové látky určené ke krmení zvířat,
", slova "předměty běžného užívání," se nahrazují slovy "materiály a předměty určené pro styk s potravinami, kosmetické prostředky
a
" a slova " , radionuklidové zářiče a jaderné materiály1b) a odpady" se zrušují.
Poznámka pod čarou č. 1b se zrušuje.
3. V § 1 odst. 3 se slova "o přepravě nebezpečných věcí," zrušují a na konci odstavce se doplňuje věta "Požadavky na klasifikaci, balení a označování biocidních přípravků upravené tímto zákonem se nevztahují na přepravu biocidních přípravků v železniční, silniční, letecké, vodní vnitrozemské a námořní dopravě. ".
4. V § 2 odst. 1 se slova "které jsou určeny k použití v biocidním přípravku a" zrušují.
5. V § 2 odst. 2 se slovo "určený" nahrazuje slovy "ve formě, v jaké jsou dodávány uživateli, určené " a slova "tohoto zákona" se nahrazují slovy " č. 1 k tomuto zákonu ".
6. V § 2 odst. 4 se slova "vydaném Ministerstvem zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") podle § 3 odst. 5" nahrazují slovy " , upraveném v příloze č. 3 k tomuto zákonu " a za slovo "zvířata" se vkládají slova " , rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišných a rostlinných produktů ".
7. V § 2 odst. 5 se slova "a zvířat" nahrazují slovy " , zvířata, rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišných a rostlinných produktů " a za slova "vzniká v" se vkládá slovo "biocidním ".
8. V § 2 odstavec 6 včetně poznámky pod čarou č. 3a zní:
"(6) Základní látkou je látka, kterou Komise Evropských společenství (dále jen "Komise") zařadí do seznamu základních látek jako součást předpisu Evropských společenství o uvádění biocidních přípravků na trh 3a), která není sledovanou látkou a není uváděna na trh primárně pro biocidní účel uvedený v § 2 odst. 2 , ale která může být pro tento účel použita buď přímo nebo v přípravku obsahujícím tuto látku a jednoduché ředidlo.
3a) Příloha IB směrnice 98/8/ES. ".
9. V § 2 se odstavec 9 zrušuje.
Dosavadní odstavec 10 se označuje jako odstavec 9.
10. V § 2 se doplňuje odstavec 10, který zní:
"(10) Uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh je každé jejich úplatné nebo bezúplatné předání nebo následné skladování jiné než skladování, po kterém následuje odeslání z celního území Evropského společenství nebo zneškodnění. Za uvedení na trh se považuje též dovoz biocidního přípravku nebo účinné látky. ".
11. Nadpis hlavy II zní: "UVEDENÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU, ZÁKLADNÍ A ÚČINNÉ LÁTKY NA TRH A POUŽÍVÁNÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU ".
12. V nadpisu § 3 se doplňují slova "a používání ".
13. V § 3 odstavce 1 a 2 znějí:
"(1) Účinnou látku určenou pro použití v biocidním přípravku mohou uvést na trh právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby jen za podmínek stanovených v § 8 , a biocidní přípravek mohou tyto osoby uvést na trh jen na základě povolení Ministerstva zdravotnictví (dále jen "ministerstvo"), pokud tento zákon nestanoví jinak.
(2) Biocidní přípravky mohou obsahovat jen účinné látky uvedené v seznamu účinných látek upraveném v příloze č. 2 k tomuto zákonu a v seznamu účinných látek s nízkým rizikem upraveném v příloze č. 3 k tomuto zákonu a jen základní látky, při současném dodržení všech stanovených požadavků. Za splnění specifických podmínek upravených v přílohách č. 2 a 3 k tomuto zákonu odpovídá právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která uvádí biocidní přípravek na trh, s výjimkou splnění specifických podmínek uložených držiteli povolení vydaného podle § 7 , za které odpovídá tento držitel, a specifických podmínek, které se vztahují k používání biocidního přípravku, za které odpovídá osoba uvedená v § 3a odst. 2 . ".
14. V § 3 odst. 3 se slova "Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby" nahrazují slovy "Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby ", slova "ze zahraničí přípravek určený k použití jako" se zrušují a slova "biocidního přípravku" se nahrazují slovy "k uvedení biocidního přípravku na trh ".
15. V § 3 se odstavec 5 zrušuje.
16. Za § 3 se vkládají nové § 3a a 3b, které včetně poznámky pod čarou č. 3b znějí:
(1) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba nesmí používat biocidní přípravek, který nebyl oznámen podle § 35 , anebo povolen k uvedení na trh, pokud není dále stanoveno jinak.
(2) Při použití biocidního přípravku musí právnická osoba nebo podnikající či nepodnikající fyzická osoba dodržet informace a pokyny uvedené na obale, štítku, nebo příbalovém letáku nebo výstražné symboly, standardní věty označující specifickou rizikovost, nebo standardní pokyny pro bezpečné zacházení podle zákona o chemických látkách a chemických přípravcích 3b) a specifické podmínky pro používání biocidního přípravku, upravené v přílohách č. 2 a 3 k tomuto zákonu. Biocidní přípravek smí osoba uvedená ve větě první používat jen v nezbytně nutné míře.
Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba může bez oznámení podle § 35 nebo bez povolení uvést na trh pro biocidní použití nebo používat k těmto účelům základní látku nebo biocidní přípravek obsahující jen takové základní látky.
3b) Zákon č. 356/2003 Sb. , o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. ".
17. V § 4 odstavce 1 až 3 včetně poznámek pod čarou č. 4, 4a a 5 znějí:
"(1) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podává ministerstvu právnická osoba, která má sídlo, podnik nebo jeho organizační složku 4) na území České republiky, nebo podnikající fyzická osoba, která má místo podnikání na území České republiky, (dále jen "žadatel") před jeho prvním uvedením na trh, nebo prvním použitím, není-li biocidní přípravek určen k uvedení na trh. Žádost musí být předložena v 1 vyhotovení v listinné podobě a ve 4 vyhotoveních na elektronických nosičích dat ve formátech a s použitím speciální sady programů podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství o programu přezkoumání účinných látek biocidních přípravků 4a).
(2) Žádost podle odstavce 1 musí v rozsahu stanoveném vyhláškou ministerstva obsahovat
a) vedle náležitostí podle správního řádu i náležitosti podle specifických podmínek upravených v příloze č. 2 nebo 3, údaje k identifikaci výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky a adresu místa výroby,
b) podrobné kvantitativní a kvalitativní složení biocidního přípravku,
c) bezpečnostní list biocidního přípravku, vypracovaný podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství o chemických látkách a chemických přípravcích 5), pokud jeho vypracování tento přímo použitelný předpis Evropských společenství ukládá.
(3) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, s výjimkou biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku s rámcovým složením, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 2 a dále v rozsahu stanoveném vyhláškou ministerstva tyto základní údaje o účinných látkách a biocidním přípravku: název, identifikační údaje, fyzikální, chemické a technické nebo biologické vlastnosti, typ biocidního přípravku, analytické metody stanovení účinné látky, toxikologické a ekotoxikologické údaje, účinnost na cílové organismy a doporučené použití, kategorie uživatelů, opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat, rostlin, životního prostředí, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišných a rostlinných produktů, způsob zneškodnění odpadů, klasifikace, balení, označování, rezidua účinných látek, účinky na necílové organismy, souhrn a hodnocení údajů.
4) Zákon č. 513/1991 Sb. , obchodní zákoník , ve znění pozdějších předpisů.
4a) Příloha III nařízení (ES) 1451/2007.
5) Příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES. ".
18. V § 4 odst. 4 se slovo "obsahuje" nahrazuje slovy "musí obsahovat ", slovo "tyto" se nahrazuje slovy "dále v rozsahu stanoveném vyhláškou ministerstva ", slova "kvantitativní a chemické složení," se zrušují, za slovo "klasifikace," se vkládají slova "balení a " a slova " , souhrnné hodnocení údajů" se zrušují.
19. V § 4 odst. 5 se za slova "ekotoxikologické údaje" vkládají slova "upravené vyhláškou ministerstva " a za slovo "zvířat" se vkládají slova " , rostlin, krmiv, živočišných a rostlinných produktů ".
20. V § 4 se odstavec 7 zrušuje.
Dosavadní odstavec 8 se označuje jako odstavec 7.
21. V § 4 odst. 7 se slovo "přípravku" nahrazuje slovy "k uvedení biocidního přípravku na trh ", slova "místo trvalého pobytu" se nahrazují slovem "bydliště ", za slova "místo podnikání" se vkládají slova " , ústřední správu, hlavní místo své podnikatelské činnosti " a slova "obchodního zástupce na území" se nahrazují slovy "organizační složku na území jiného ".
22. V § 5 odst. 1 se slova "nebo etikety" nahrazují slovy " , štítku nebo příbalového letáku 3b)".
23. V § 5 odst. 2 větě první a druhé a v odstavci 5 se za slovo "povolení" vkládají slova "k uvedení " a za slova "biocidního přípravku" se vkládají slova "na trh " a v odstavci 2 větě třetí se slova "o jménu a adrese žadatele" zrušují.
24. V § 5 odst. 3 se slova "souhlasit, aby" nahrazují slovy "přijmout žádost, ve které " a slovo "nahradil" se nahrazuje slovem "nahradí ".
25. V § 5 odst. 4 se za slova "nebo 5" vkládají slova "nejsou nezbytné s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo jeho navržené použití nebo " a za slovo "nezbytné" se vkládá slovo "je ".
26. V § 5 odst. 5 se slova "Evropské komisi (dále jen "Komise")" nahrazují slovem "Komisi ".
27. Nadpis § 6 zní: "Hodnocení dokumentace biocidního přípravku ".
28. V § 6 odst. 1 se slovo "provedou" nahrazuje slovem "zajistí ", slova "na základě" se zrušují a na konci textu odstavce se doplňují slova "(dále jen "dokumentace biocidního přípravku") ".
"(2) Hodnocení dokumentace biocidního přípravku zahrnuje hodnocení její úplnosti a dále hodnocení údajů v ní obsažených z hlediska účinnosti biocidního přípravku na cílové organismy, jeho vlivu na člověka, zvířata, rostliny a životní prostředí, jakož i z hlediska opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat, rostlin, zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů a ochranu životního prostředí jako celku v podmínkách běžného použití biocidního přípravku i v podmínkách reálně nejméně příznivých podmínek přípravy, použití, skladování a zneškodňování biocidního přípravku a materiálu jím ošetřeného. ".
30. V § 6 odst. 4 se za slovo "hodnocení" vkládá slovo "dokumentace ".
31. Nadpis § 7 zní: "Povolení k uvedení biocidního přípravku na trh ".
32. V § 7 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova "biocidní přípravek" nahrazují slovy "uvedení biocidního přípravku na trh ".
33. V § 7 odst. 1 písm. a) se slova "seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem" nahrazují slovy "příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, a jsou splněny požadavky a specifické podmínky tam uvedené ".
34. V § 7 odst. 1 písm. b) se za slovo "dokumentace" vkládají slova "biocidního přípravku " a v bodech 3 a 4 se slovo "škodlivé" nahrazuje slovem "nepřijatelné ".
35. V § 7 odst. 1 písm. c) se slova "údajů předložených v rámci žádosti o povolení" nahrazují slovy "dokumentace biocidního přípravku " a za slovo "zvířata" se vkládají slova " , rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišných a rostlinných produktů ".
36. V § 7 odst. 4 se slova "opatření příslušných orgánů Evropské unie ukládá" nahrazují slovy "přímo použitelný předpis Evropských společenství nebo specifické podmínky upravené v příloze č. 2 nebo 3 ukládají ".
37. V § 7 odst. 5 větě první se za slovo "vyžádá" a za slova "prostředí a" vkládá slovo "závazné ", slova "biocidního přípravku" se nahrazují slovy "dokumentace biocidního přípravku v rozsahu § 6 odst. 2 ", za slova "Ministerstva zemědělství" se vkládají slova "v rozsahu § 6 odst. 2 " a věta poslední se zrušuje.
38. V § 7 odst. 6 větě první se číslo "180" nahrazuje číslem "360 " a věta druhá se zrušuje.
39. V § 7 odst. 7 větách první a druhé se slova "seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem" nahrazují slovy "přílohy č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu ".
40. V § 7 se na konci textu odstavce 8 doplňují slova " ; může tak učinit v případě potřeby i z moci úřední ".
41. V § 7 odst. 9 se za slovo "povolených" vkládají slova "a oznámených " a slova "průběžně jejich seznam ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví" se nahrazují slovy "průběžně v elektronické podobě na své internetové adrese a nejméně jedenkrát za kalendářní rok ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví seznam obsahující označení držitelů povolení a osob, které podaly oznámení podle § 35 , typy a názvy biocidních přípravků a názvy účinných látek ".
42. V § 7 odst. 10 úvodní části ustanovení se slova "Držitel povolení biocidního přípravku" nahrazují slovy "Držitel povolení k uvedení biocidního přípravku na trh ".
43. V § 7 odst. 10 písm. a), § 14 odst. 2 písm. c), § 15 odst. 2 písm. f) a v § 21 odst. 2 se za slovo "zvířata" vkládají slova " , rostliny, krmiva, živočišné a rostlinné produkty ".
Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba může uvádět na trh účinnou látku určenou pro použití v biocidním přípravku, která nebyla uvedena na trh přede dnem 14. května 2000, až po vydání souhlasu se zasláním souhrnu dokumentace k účinné látce příslušným orgánům ostatních členských států a Komisi, který vydává ministerstvo nebo příslušný orgán jiného členského státu. Souhlas podle věty první vydává ministerstvo podle § 12 odst. 2 na základě návrhu podle § 12 odst. 1 a připojeného písemného prohlášení, že účinná látka je určena k použití v biocidním přípravku. Účinné látky určené pro použití v biocidním přípravku, které byly uvedeny na trh přede dnem 14. května 2000, lze po tomto datu uvádět na trh za podmínek, které stanoví přímo použitelné předpisy Evropských společenství 1a). ".
Poznámky pod čarou č. 8, 9 a 9a se zrušují.
45. Nadpis § 9 zní: "Dočasné povolení k uvedení biocidního přípravku na trh ".
46. V § 9 odst. 1 větě první se slovo "povolí" nahrazuje slovy "z moci úřední nebo na žádost žadatele povolí k uvedení na trh " a věta poslední se nahrazuje větami "V povolení ministerstvo stanoví podmínky použití takového biocidního přípravku. S těmito podmínkami je držitel povolení povinen prokazatelně seznámit právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které od něho biocidní přípravek odebírají, a tyto osoby jsou povinny postupovat v souladu se skutečnostmi, s nimiž byly seznámeny. ".
"(2) Ministerstvo na žádost žadatele dočasně povolí k uvedení na trh biocidní přípravek obsahující účinnou látku neuvedenou v přílohách č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, která nebyla na trhu ke dni 14. května 2000 k jinému použití než pro vědu a výzkum podle hlavy IV, pokud
a) na základě hodnocení dokumentace k účinné látce, předložené podle § 12 žadatelem dospěje k závěru, že účinná látka vyhovuje zásadám zařazování látky do seznamu podle § 13 ,
b) lze očekávat, že biocidní přípravek vyhovuje podmínkám upraveným v § 7 odst. 1 písm. b) až d) ,
c) žádný jiný členský stát na základě souhrnu zaslaného podle § 12 odst. 2 nemá námitky k úplnosti dokumentace k účinné látce nebo v případě podle odstavce 3 Komise vydala rozhodnutí, podle kterého je dokumentace úplná.
Toto povolení je platné do data zařazení účinné látky do seznamu upraveného v přílohách č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, nejdéle však 3 roky ode dne jeho vykonatelnosti. V případě, že účinná látka není po uplynutí této doby zařazena do seznamu upraveného v přílohách č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, může být povolení na žádost jeho držitele prodlouženo o další rok. ".
48. V § 9 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
"(3) Pokud jiný členský stát v řízení podle odstavce 2 uplatní námitky k úplnosti dokumentace k účinné látce, ministerstvo přeruší řízení do doby vydání rozhodnutí Komise. Rozhodne-li Komise, že dokumentace není úplná, vyzve ministerstvo žadatele, aby dokumentaci doplnil. ".
Dosavadní odstavce 3 až 5 se označují jako odstavce 4 až 6.
49. V § 9 odst. 4 větě první se slovo "stanovisko" nahrazuje slovy "závazná stanoviska " a ve větě druhé se slova "jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k povolení kladná, a to" zrušují.
"(5) O povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 nebo 2 informuje ministerstvo bez zbytečného odkladu ostatní členské státy a Komisi spolu se zdůvodněním vydání povolení; obdobně ministerstvo postupuje v případě prodloužení platnosti povolení. Je-li vydáno rozhodnutí Komise, na základě kterého je ministerstvo povinno vydané povolení podle odstavce 1 nebo 2 změnit nebo zrušit, ministerstvo z moci úřední vydané povolení změní nebo zruší v souladu s podmínkami uvedenými v rozhodnutí Komise. ".
"(6) Žádost podle odstavce 1 nebo 2 může ministerstvu podat i osoba uvedená v § 4 odst. 7 . ".
52. Nadpis § 10 zní: "Vzájemné uznávání povolení k uvedení biocidního přípravku na trh ".
53. V § 10 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 8 zní:
"(1) Uvedení na trh biocidního přípravku, který byl povolen nebo registrován 8) v jiném členském státě, povolí ministerstvo na základě žádosti žadatele nebo osoby uvedené v § 4 odst. 7 , podané před jeho prvním uvedením na trh, do 120 dnů, v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem do 60 dnů ode dne, kdy ministerstvu byla žádost předložena, za předpokladu, že účinné látky biocidního přípravku jsou uvedeny v seznamu upraveném v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu a jsou splněny požadavky tam uvedené. Ministerstvo stanoví v povolení podmínky, na které je vázáno uvedení biocidního přípravku na trh v jiném členském státě.
8) Čl. 2 odst. 1 písm. i) a k) směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES. ".
54. V § 10 odst. 2 se slova "doklad o prvním povolení biocidního přípravku, souhrn a hodnocení údajů uvedených v § 4 odst. 2 nebo 3," nahrazují slovy "překlad prvního povolení k uvedení biocidního přípravku na trh vydaného v jiném členském státě do českého jazyka, údaje uvedené v § 4 odst. 2 a souhrn a hodnocení údajů uvedených v § 4 odst. 3 ; ".
55. V § 10 odst. 3 se slova "upraví v povolení odpovídajícím způsobem" nahrazují slovy "a hodlá upravit " a na konci textu odstavce se doplňují slova " , přeruší řízení o žádosti a uvědomí o tomto svém záměru a jeho důvodech ostatní členské státy, Komisi a osobu uvedenou v odstavci 1 . Dále ministerstvo postupuje v souladu s rozhodnutím příslušného orgánu Evropské unie. ".
56. V § 10 odst. 4 větě první se slovo "navrhuje" nahrazuje slovem "hodlá ", slova "povolení nevydá a" se nahrazují slovy " , přeruší řízení o žádosti " a slova "a Komisi" se nahrazují slovy " , Komisi a osobu uvedenou v odstavci 1 ".
57. V § 10 odst. 7 větě první se slovo "stanovisko" nahrazuje slovy "závazná stanoviska ", ve větě druhé se za slovo "svá" vkládá slovo "závazná " a věta poslední se zrušuje.
58. Nadpis § 11 zní: "Změna a zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh ".
59. V § 11 odst. 1 písm. b) se za slovo "zvířat" vkládají slova " , rostlin, krmiv, živočišných a rostlinných produktů ".
60. V § 11 odst. 1 písmeno c) zní:
"c) na žádost držitele povolení, pokud v žádosti uvede pro změnu důvody, a i po změně budou splněny podmínky upravené v § 7 odst. 1 a 3 . ".
61. V § 11 odst. 2 a 3 se slova "seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem" nahrazují slovy "seznamech upravených v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu ".
62. V § 11 odst. 4 písmeno a) zní:
"a) účinná látka byla vyřazena z přílohy č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu nebo již nejsou splněny v těchto přílohách upravené požadavky nebo specifické podmínky, ".
63. V § 11 odst. 5 větě první se za slovo "ministerstvo" vkládají slova "z moci úřední držiteli povolení " a na konci textu odstavce se doplňuje věta "Se zrušením povolení nebo skončením jeho platnosti, jakož i se lhůtami na zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití existujících zásob biocidního přípravku je držitel povolení povinen prokazatelně seznámit právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které od něj biocidní přípravek odebírají, a tyto osoby jsou povinny postupovat v souladu se skutečnostmi, s nimiž byly seznámeny. ".
64. V § 11 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
"(6) Ministerstvo může požadovat, aby mu držitel povolení předložil informace nezbytné pro řízení podle odstavce 1 nebo 4 . V případě potřeby může ministerstvo na žádost držitele povolení prodloužit platnost povolení na dobu nezbytnou pro jeho přezkoumání; vždy však z moci úřední prodlouží platnost povolení na dobu nezbytnou pro poskytnutí informací podle věty první. ".
Dosavadní odstavce 6 a 7 se označují jako odstavce 7 a 8.
65. V § 11 odst. 7 větě první se slovo "stanovisko" nahrazuje slovy "závazná stanoviska ", ve větě druhé se za slovo "svá" vkládá slovo "závazná " a věta poslední se nahrazuje větou "Ministerstvo vydá rozhodnutí do 30 dnů ode dne doručení závazných stanovisek dotčených orgánů. ".
66. § 12 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 9 zní:
"§ 12 Postup zařazování účinné látky do seznamu
(1) Na základě současných vědeckých a technických poznatků se účinné látky zařazují do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek, které jsou součástí předpisů Evropských společenství o uvádění biocidních přípravků na trh 9). Návrh na zařazení účinné látky do těchto seznamů se podává ministerstvu. Žadatel, který předloží ministerstvu návrh podle věty druhé, podá ministerstvu současně žádost o souhlas ministerstva se zasláním souhrnu údajů podle písmen a) a b) příslušným orgánům ostatních členských států a Komisi. Návrh podle věty první se podává v 1 vyhotovení v listinné podobě a ve 4 vyhotoveních na elektronických nosičích dat ve formátech a s použitím speciální sady programů podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství o programu přezkoumání účinných látek biocidních přípravků 4a). Pro náležitosti návrhu platí § 4 odst. 2 obdobně; dále musí návrh v rozsahu upraveném vyhláškou ministerstva obsahovat
a) základní a doplňkové údaje o účinné látce,
b) základní a doplňkové údaje alespoň o jednom biocidním přípravku, který obsahuje účinnou látku, o jejíž zařazení do seznamu žadatel žádá (dále jen "dokumentace k účinné látce").
(2) Ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství zajistí hodnocení úplnosti dokumentace k účinné látce. Je-li dokumentace úplná, vydá ministerstvo žadateli ve lhůtě 90 dnů souhlas se zasláním souhrnu dokumentace k účinné látce příslušným orgánům ostatních členských států a Komisi a vyzve současně žadatele k podání návrhu na hodnocení dokumentace k účinné látce pro účely zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek.
(3) Podá-li žadatel ministerstvu návrh na hodnocení dokumentace k účinné látce podle odstavce 2 věty druhé, ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství zajistí toto hodnocení z hledisek a podle zásad upravených v § 6 odst. 2 až 4 s tím, že na základě souhrnného hodnocení této dokumentace vypracuje ministerstvo závěrečnou zprávu do 12 měsíců ode dne obdržení návrhu.
(4) Ministerstvo přeruší hodnocení podle odstavce 3 a vyzve žadatele, aby předložil další údaje, jestliže zjistí, že hodnocení dokumentace k účinné látce nelze bez těchto údajů dokončit. Doba od přerušení hodnocení do obdržení požadovaných údajů se do dvanáctiměsíční lhůty podle odstavce 3 nezapočítává. O důvodech přerušení hodnocení ministerstvo informuje ostatní členské státy a Komisi.
(5) Ministerstvo zašle závěrečnou zprávu žadateli, ostatním členským státům a Komisi spolu s návrhem na zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamů podle odstavce 1 ; při vypracování závěrečné zprávy postupuje ministerstvo podle zásad upravených v § 13 . S rozhodnutím Komise o zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek seznámí ministerstvo žadatele.
(6) Po vydání souhlasu podle odstavce 2 může ministerstvo požádat Komisi, aby hodnocení dokumentace k účinné látce provedl jiný členský stát. S rozhodnutím Komise, který členský stát hodnocení dokumentace k účinné látce provede, seznámí ministerstvo žadatele.
(7) Návrh na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek může podat ministerstvu i osoba uvedená v § 4 odst. 7 .
(8) Při zařazování účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek se postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství 1a).
(9) Ministerstvo upraví vyhláškou podrobnou specifikaci údajů týkajících se identifikace účinné látky, organismu a přípravku s uvedením obecného názvu, chemického nebo taxonomického názvu a kmenu, fyzikálních, chemických, technických a biologických vlastností, analytických metod pro detekci a identifikaci, účinnosti a zamýšleného použití, toxikologických a metabolických studií, ekotoxikologických údajů, opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat, rostlin a životního prostředí, rezidua účinných látek, účinky na cílové organismy, klasifikace, označování, souhrnu a hodnocení.
(10) Pro řízení o návrhu na změnu zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek nebo prodloužení tohoto zařazení platí odstavce 1 až 9 obdobně.
9) Přílohy I, IA a IB směrnice 98/8/ES. Směrnice Komise 2006/140/ES. Směrnice Komise 2007/20/ES. Směrnice Komise 2007/69/ES. Směrnice Komise 2007/70/ES. ".
67. V § 13 odst. 1 větě první se slova "Účinná látka se zařadí" nahrazují slovem "Ministerstvo " a za slovo "poznatků" se vkládají slova "navrhne Komisi zařazení účinné látky ".
68. V § 13 odst. 2 úvodní části ustanovení se slovo "Zařazení" nahrazuje slovy "Ministerstvo může návrh na zařazení " a slova "může být rovněž podmíněno" se nahrazují slovem "podmínit ".
69. V § 13 odst. 2 se na konci textu písmene h) doplňují slova " , rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišných a rostlinných produktů ".
70. V § 13 odstavce 3 až 5 znějí:
"(3) Ministerstvo navrhne Komisi nezařadit do seznamu účinných látek s nízkým rizikem takovou účinnou látku, která je podle zvláštního právního předpisu o chemických látkách a chemických přípravcích 3b) karcinogenní, mutagenní, toxická pro reprodukci nebo senzibilizující nebo má schopnost k hromadění v životním prostředí a není snadno rozložitelná.
(4) Ministerstvo navrhne Komisi zařazení účinné látky do seznamu podle odstavce 1 jen pro typy biocidních přípravků uvedené v příloze č. 1 k tomuto zákonu, pro které byla předložena dokumentace podle § 12 odst. 1 písm. b) . Návrh na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek s nízkým rizikem může být podmíněn rozsahem koncentrací, ve kterých se smí používat.
(5) Ministerstvo může opakovaně navrhnout Komisi, aby zařazení účinné látky do seznamu podle odstavce 1 bylo po uplynutí 10 let obnoveno, nejdéle však na období dalších 10 let. Jestliže ministerstvo získá poznatky, že některá z podmínek uvedených v odstavci 1 nebo 3 není plněna, může navrhnout Komisi přezkoumání zařazení účinné látky do seznamu. ".
71. V § 13 odst. 6 úvodní části ustanovení se slovo "Zařazení" nahrazuje slovy "Ministerstvo může navrhnout Komisi, aby zařazení " a slova "může být odmítnuto nebo zařazení do seznamu zrušeno" se nahrazují slovy "bylo odmítnuto nebo zařazení do seznamu bylo zrušeno ".
72. V § 13 odst. 6 písm. a) se slova "§ 12 odst. 4" nahrazují slovy "§ 12 odst. 3 " a za slovo "zvířat" se vkládají slova " , rostlin, zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných nebo rostlinných produktů ".
73. V § 13 odst. 6 písm. b) se za slovo "typ" vkládá slovo "biocidního ", za slovo "přípravku" se vkládají slova "(dále jen "alternativní látka") " a za slovo "zvířata" se vkládají slova " , rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišné nebo rostlinné produkty ".
74. V § 13 odst. 7 větě první se slova "na zahájení postupu" zrušují a slova "posoudí alternativní látku nebo látky," se nahrazují slovy "zajistí posouzení alternativních látek, ".
75. V § 13 odst. 8 úvodní části ustanovení se slova "odstavce 6" nahrazují slovy "odstavců 6 a 7 ".
76. V § 14 odst. 1 se slova "výzkumu, aplikovaného výzkumu a vývoje" nahrazují slovy "výzkumu nebo vývoje, včetně aplikovaného výzkumu nebo vývoje ", za slova "podle § 4" se vkládají slova "nebo § 9 odst. 1 ", číslo "13" se nahrazuje číslem "12 " a slova "odst. 1 a 2" se zrušují.
77. V § 14 odst. 2 úvodní část ustanovení zní: "Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby provádějící výzkum, vývoj nebo zkoušky nezbytné pro podání žádosti podle § 4 nebo § 9 odst. 1 , anebo pro podání návrhu podle § 12 jsou povinny po celou dobu provádění pokusů vést a po dobu 15 let od ukončení pokusů uchovávat záznamy o biocidním přípravku nebo účinné látce, které obsahují ".
78. V § 14 odst. 2 písm. b) se slova "fyzických osob oprávněných k podnikání" nahrazují slovy "podnikajících fyzických osob ".
79. V § 14 odst. 4 se slova "Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické" nahrazují slovy "Právnické osoby nebo podnikající fyzické ", slovo "a" se nahrazuje slovem "nebo " a na konci odstavce se doplňuje věta "Tyto osoby jsou dále povinny oznámit ministerstvu ukončení aplikovaného výzkumu nebo vývoje. ".
80. V § 14 odst. 5 se slova "osoba, která hodlá pokusy provádět," nahrazují slovy "právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba před jejich zahájením " a slova "a předložit údaje nutné pro posouzení žádosti" se nahrazují slovy " ; v žádosti je povinna uvést údaje nutné pro posouzení pokusů nebo zkoušek ".
81. V § 14 odst. 6 se za slovo "zkoušky" vkládají slova "z moci úřední " a za slovo "zvířata" se vkládají slova " , rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišné nebo rostlinné produkty ".
82. V § 14 odst. 7 větě první se slovo "stanovisko" nahrazuje slovy "závazná stanoviska ", ve větě druhé se za slovo "svá" vkládá slovo "závazná " a věta poslední se nahrazuje větou "Ministerstvo vydá rozhodnutí do 30 dnů ode dne doručení závazných stanovisek dotčených orgánů. ".
83. V nadpisu § 15 se slova "nebo navrhovatele" zrušují.
"(1) Žadatel podle § 4 , 9 , 10 nebo 12 , jakož i osoba uvádějící na trh účinnou látku postupem podle § 8 , mohou v dokumentaci předkládané ministerstvu označit údaje, které nemají být sdělovány třetím osobám (dále jen "důvěrný údaj"), a podat žádost v této věci s podrobným odůvodněním. O žádosti rozhoduje ministerstvo. Ministerstvo vždy vyhoví žádosti, která se týká údajů o úplném složení biocidního přípravku. ".
85. V § 15 odst. 2 písmeno d) zní:
"d) fyzikální a chemické údaje o biocidním přípravku nebo účinné látce, ".
86. V § 15 odst. 3 úvodní části ustanovení se za slovo "nesdělí" vkládá slovo "důvěrné " a slova "označené podle odstavce 1" se zrušují.
87. V § 15 odst. 3 písmeno a) zní:
"a) osobám provádějícím hodnocení dokumentace biocidního přípravku nebo dokumentace k účinné látce, ".
88. V § 15 odst. 3 se písmeno c) zrušuje.
Dosavadní písmena d) až f) se označují jako písmena c) až e).
89. V § 15 odst. 3 písmeno d) zní:
90. V § 15 odst. 4 se za slova "odstavci 3" vkládají slova "písm. a) až c) ", za slovo "nesmějí" se vkládá slovo "důvěrné " a slova "označené podle odstavce 1, s výjimkou údajů uvedených v odstavci 2," se zrušují.
"(5) Jestliže osoba uvedená v odstavci 1 zveřejní některý důvěrný údaj, nelze ho nadále za takový považovat; o této skutečnosti je osoba uvedená v odstavci 1 povinna informovat ministerstvo. ".
92. V § 16 odst. 1 se slova "nebo navrhovatelem podle § 4, 8 a 13" nahrazují slovy "podle § 4 , 9 , 10 nebo 12 " a slova "nebo navrhovatelů" a "nebo navrhovatele" se zrušují.
93. V § 16 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 10 zní:
"(2) Ministerstvo nesmí použít bez písemného souhlasu prvního žadatele ve prospěch dalších žadatelů následující údaje:
a) o účinné látce, která nebyla na trhu přede dnem 14. května 2000 a je uvedena v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, po dobu 15 let od data jejího prvního zařazení do seznamů upravených v těchto přílohách,
b) o účinné látce, která byla na trhu přede dnem 14. května 2000,
1. do 14. května 2010, s výjimkou údajů chráněných podle zvláštních právních předpisů o vynálezech, zlepšovacích návrzích a průmyslových vzorech a jejich ochraně 10), pro které bude pokračovat ochrana informací do doby stanovené těmito zvláštními právními předpisy, nejdéle však do 14. května 2010,
2. po dobu 10 let od data prvního zařazení účinné látky do seznamu upraveného v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, pokud se jedná o údaje, které byly předloženy poprvé jako podklad pro první zařazení buď účinné látky nebo dodatečného typu biocidního přípravku do těchto seznamů,
c) o biocidním přípravku obsahujícím účinnou látku, která nebyla na trhu přede dnem 14. května 2000, od jehož vykonatelného povolení k uvedení na trh v kterémkoliv členském státě uplynulo méně než 10 let,
d) o biocidním přípravku obsahujícím účinnou látku, která byla na trhu přede dnem 14. května 2000
1. do 14. května 2010, s výjimkou údajů chráněných podle zvláštních právních předpisů o vynálezech, zlepšovacích návrzích a průmyslových vzorech a jejich ochraně 10), pro které bude pokračovat ochrana informací do doby stanovené těmito zvláštními právními předpisy, nejdéle však do 14. května 2010,
2. po dobu 10 let od data prvního zařazení účinné látky do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem upravených v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, pokud se jedná o údaje, které byly předloženy poprvé jako podklad pro první zařazení buď účinné látky nebo dodatečného typu biocidního přípravku do těchto seznamů,
e) které byly předloženy pro účely změny podmínek povolení podle § 11 nebo pro účely změny zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek nebo prodloužení tohoto zařazení podle § 12 odst. 10 a od jejichž prvního předložení uplynulo méně než 5 let; tím není dotčena povinnost dodržet lhůty uvedené v písmenech a) až d) .
10) Zákon č. 527/1990 Sb. , o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 207/2000 Sb. , o ochraně průmyslových vzorů a změně zákona č. 527/1990 Sb. , o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů. ".
94. V § 17 odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo "zrušeno," vkládají slova "zaniklo, bylo " a v písmenu e) se slova "typ formulace," nahrazují slovy "forma biocidního přípravku, ".
95. V § 17 odst. 3 se za slovo "obdrží" vkládají slova "od jiného členského státu " a slova "podle § 9 odst. 5 nebo § 12 odst. 3" se nahrazují slovy "k biocidnímu přípravku nebo účinné látce ".
96. V § 19 úvodní části ustanovení větě druhé se slovo "těmto" nahrazuje slovy "specifickým podmínkám upraveným v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu a těmto dalším ".
97. V § 20 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno m), které zní:
"m) údaje stanovené ve specifických podmínkách upravených v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu. ".
98. V § 20 odst. 2 se slova "k) a písm. l) bodu 2" nahrazují slovy "k), m) a v odstavci 1 písm. l) bodě 2 ".
99. Za § 21 se vkládají nové § 21a a 21b, které znějí:
Za splnění povinností stanovených v § 19 až 21 odpovídá právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která uvádí biocidní přípravek na trh.
Účinná látka uváděná na trh pro použití v biocidním přípravku se klasifikuje, balí a označuje podle zvláštního právního předpisu o chemických látkách a chemických přípravcích 3b). ".
100. V nadpisu hlavy VII se slova "a výsledků kontrol" zrušují.
101. § 22 včetně poznámek pod čarou č. 15 a 16 zní:
(1) Zdravotnické zařízení předává způsobem stanoveným zvláštním právním předpisem o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému 15) údaje o otravách biocidními přípravky nebo účinnými látkami Národnímu zdravotnickému informačnímu systému, a to Národnímu registru hospitalizovaných nebo Národnímu registru nemocí z povolání; při tom postupuje podle zvláštního právního předpisu 16).
(2) Informace o účinných látkách a biocidních přípravcích získané podle tohoto zákona, které jsou nezbytné pro poskytnutí první pomoci nebo léčení, poskytuje v případech otrav nebo jiných nehod způsobených účinnými látkami nebo biocidními přípravky lékařům nebo jiným osobám vykonávajícím zdravotnické povolání Toxikologické informační středisko Všeobecné fakultní nemocnice v Praze.
15) Vyhláška č. 552/2004 Sb. , o předávání osobních a dalších údajů do Národního zdravotnického informačního systému pro potřeby vedení národních zdravotních registrů.
16) Zákon č. 20/1966 Sb. , o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. ".
102. V § 23 úvodní části ustanovení se za slovo "trh" vkládají slova "a jejich používání ".
103. V § 24 odst. 1 se písmena a) a b) zrušují.
Dosavadní písmena c) až j) se označují jako písmena a) až h).
104. V § 24 odst. 1 písmena a) a b) znějí:
"a) přijímá oznámení biocidních přípravků, návrhy na zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek podle § 12 odst. 1 , návrhy na změnu a prodloužení tohoto zařazení a návrhy na hodnocení dokumentace k účinné látce pro účely zařazení účinné látky do těchto seznamů,
b) rozhoduje ve věcech podle § 7 , 9 , 10 , 11 , § 12 odst. 2 , § 14 odst. 5 a 6 , § 15 odst. 1 a § 35 odst. 4 a 5 , podává návrhy ve věcech zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek podle § 13 a uchovává po dobu 15 let veškerou dokumentaci s tím související, ".
105. V § 24 odst. 1 písm. c) se za slovo "dokumentaci" vkládají slova "biocidního přípravku ", za slovo "vydání" se vkládají slova " , změnu nebo zrušení ", za slova "a dokumentaci" se vkládají slova "k účinné látce ", slovo "zapsání" se nahrazuje slovem "zařazení ", slova "veřejného zdraví" se nahrazují slovem "člověka " a na konci textu písmene se doplňují slova " , jakož i změnu a prodloužení tohoto zařazení ".
106. V § 24 odst. 1 písmeno d) zní:
"d) vede evidenci povolených a oznámených biocidních přípravků a zveřejňuje ji v rozsahu § 7 odst. 9 , ".
107. V § 24 odst. 1 písm. f) se slova "a vydává rozhodnutí podle § 14 odst. 5 a 6" zrušují.
108. V § 24 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) až l), která znějí:
"i) plní úkoly podle § 4 odst. 5 a 6 , § 5 , § 7 odst. 11 , § 14 odst. 3 , § 15 odst. 3 a 5 a § 16 ,
j) vede evidenci kontrol provedených krajskou hygienickou stanicí, Českou inspekcí životního prostředí nebo celními orgány obsahující identifikační údaje kontrolované osoby, výši pokut, skutkové podstaty, na jejichž základě byly pokuty vykonatelným rozhodnutím uloženy a druhy vykonatelným rozhodnutím uložených nápravných opatření,
k) podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství 1a) přijímá a vyhodnocuje dokumentaci k zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek, vypracovává závěrečnou zprávu a přijímá související oznámení v případech, kdy je Česká republika určena jako zpravodaj k zajištění provádění programu přezkoumávání existujících účinných látek,
l) předává Toxikologickému informačnímu středisku pro poskytnutí první pomoci nebo léčení informace o účinných látkách a biocidních přípravcích. ".
109. V § 24 odst. 2 se slova "písm. e)" nahrazují slovy "písm. c) a e) a vyhodnocením dokumentace podle odstavce 1 písm. k) " a slova "kterou zřídilo" se nahrazují slovy "ke které vykonává funkci zakladatele nebo zřizovatele ".
110. V § 24 se na začátek odstavce 3 vkládá věta "Při plnění úkolů podle tohoto zákona je ministerstvo v rozsahu své působnosti oprávněno přijímat opatření na základě a v mezích přímo použitelných předpisů Evropských společenství o biocidních přípravcích a účinných látkách1a).".
111. V § 24 se doplňují odstavce 4 a 5, které znějí:
"(4) Ministerstvo spolupracuje s Komisí a příslušnými orgány členských států v rámci své působnosti podle odstavce 1 a poskytuje jim informace a stanoviska v rozsahu, formě a časových intervalech v souladu s tímto zákonem a přímo použitelnými předpisy Evropských společenství o biocidních přípravcích a účinných látkách 1a).
(5) Ministerstvo každý třetí rok zasílá do 30. listopadu Komisi souhrnnou zprávu o provedených kontrolách, vykonatelným rozhodnutím uložených nápravných opatřeních a pokutách a o případech otrav biocidními přípravky nebo účinnými látkami na území České republiky za toto období. ".
112. V § 25 písm. a) se slova "vydává pro ministerstvo stanoviska k vydání rozhodnutí o povolení biocidních přípravků a k návrhu na zapsání účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek" nahrazují slovy "je dotčeným orgánem v řízení o vydání, změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh; závazné stanovisko vydá ".
113. V § 25 písm. b) se slova "spolupracuje s ministerstvem na vyhodnocení dokumentace předložené pro vydání, změnu nebo zrušení rozhodnutí o povolení biocidních přípravků a dokumentace" nahrazují slovy "vyhodnocuje dokumentaci ", slovo "zapsání" se nahrazuje slovem "zařazení ", za slova "z hlediska" se vkládají slova "její úplnosti a z hlediska " a na konci textu písmene b) se doplňují slova " , jakož i změnu a prodloužení tohoto zařazení ".
114. V § 25 se na konci písmene b) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena c) až e), která znějí:
"c) podává ministerstvu podněty ke změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh,
d) je dotčeným orgánem v řízení o povolení pokusů nebo zkoušek podle § 14 odst. 5 a v řízení o zákazu pokusů nebo zkoušek nebo stanovení podmínek podle § 14 odst. 6 ; závazné stanovisko vydá z hlediska ochrany životního prostředí,
e) rozhoduje o odvolání proti rozhodnutím vydaným Českou inspekcí životního prostředí. ".
115. V § 26 písm. a) se slova "vydává pro ministerstvo stanoviska k vydání rozhodnutí o povolení biocidních přípravků a k návrhu na zapsání účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek" nahrazují slovy "je dotčeným orgánem v řízení o vydání, změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh; závazné stanovisko vydá ".
116. V § 26 písm. b) se slova "spolupracuje s ministerstvem na vyhodnocení dokumentace předložené pro vydání, změnu nebo zrušení rozhodnutí o povolení biocidních přípravků a dokumentace" nahrazují slovy "vyhodnocuje dokumentaci ", slovo "zapsání" se nahrazuje slovem "zařazení ", za slova "z hlediska" se vkládají slova "její úplnosti a z hlediska " a na konci textu písmene b) se doplňují slova " , jakož i změnu a prodloužení tohoto zařazení ".
117. V § 26 se na konci písmene b) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena c) a d), která znějí:
"c) podává ministerstvu podněty ke změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh,
d) je dotčeným orgánem v řízení o povolení pokusů nebo zkoušek podle § 14 odst. 5 a v řízení o zákazu pokusů nebo zkoušek nebo stanovení podmínek podle § 14 odst. 6 ; závazné stanovisko vydá z hlediska ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů. ".
"§ 27 Krajské hygienické stanice
Krajská hygienická stanice
a) dozírá, jak jsou právnickými osobami nebo podnikajícími fyzickými osobami dodržována ustanovení tohoto zákona, přímo použitelných předpisů Evropských společenství o biocidních přípravcích a účinných látkách 1a), rozhodnutí ministerstva vydaná na jejich základě a rozhodnutí vydaná podle písmene c) ,
b) ukládá právnickým osobám nebo podnikajícím fyzickým osobám pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona, přímo použitelných předpisů Evropských společenství o biocidních přípravcích a účinných látkách 1a) a rozhodnutí ministerstva vydaných na jejich základě,
c) je oprávněna právnickým osobám nebo podnikajícím fyzickým osobám, které používají biocidní přípravek nebo uvádějí biocidní přípravek nebo účinnou látku na trh v rozporu s tímto zákonem, přímo použitelným předpisem Evropských společenství o biocidních přípravcích a účinných látkách 1a) nebo rozhodnutím ministerstva, uložit zákaz uvádění biocidního přípravku nebo účinné látky na trh, zákaz používání biocidního přípravku nebo provedení opatření k nápravě spočívající ve stažení biocidního přípravku nebo účinné látky z trhu nebo distribuce nebo v jejich zneškodnění,
d) projednává přestupky podle § 32a ,
e) zašle ministerstvu každoročně k datu 30. září souhrnnou zprávu o provedených státních kontrolách a nápravných opatřeních podle písmena c) a pokutách podle písmena b) uložených vykonatelným rozhodnutím, a to za předchozích 12 měsíců k datu 31. srpna každého kalendářního roku. ".
119. V § 29 písm. a) se slova "fyzickými osobami oprávněnými k podnikání a právnickými osobami" nahrazují slovy "právnickými osobami nebo podnikajícími fyzickými osobami " a na konci textu písmene se doplňují slova "a rozhodnutí vydaná podle písmene b) ".
120. V § 29 písm. b) se slova "stanoví podmínky a lhůty pro zjednání nápravy," nahrazují slovy "je oprávněna uložit zákaz uvádění biocidního přípravku na trh nebo provedení opatření k nápravě spočívající ve stažení biocidního přípravku z trhu nebo distribuce nebo jeho zneškodnění, ".
121. V § 29 písm. c) a v § 30 písm. e) se slova "fyzickým osobám oprávněným k podnikání a právnickým osobám" nahrazují slovy "právnickým osobám nebo podnikajícím fyzickým osobám ".
122. Na konci § 29 se tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:
"d) zašle ministerstvu každoročně k datu 30. září souhrnnou zprávu o provedených státních kontrolách a nápravných opatřeních podle písmena b) a pokutách podle písmena c) uložených vykonatelným rozhodnutím, a to za předchozích 12 měsíců k datu 31. srpna každého kalendářního roku. ".
123. V § 30 písm. b) se slova "krajskému hygienikovi" nahrazují slovy "krajské hygienické stanici ".
124. V § 30 písm. d) se slova "stanoví podmínky a lhůty pro zjednání nápravy," nahrazují slovy "nepropustí do volného oběhu biocidní přípravek, ".
125. Na konci § 30 se tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
"f) zašlou ministerstvu každoročně k datu 30. září souhrnnou zprávu o provedených státních kontrolách a opatřeních podle písmena d) a pokutách podle písmena e) uložených vykonatelným rozhodnutím, a to za předchozích 12 měsíců k datu 31. srpna každého kalendářního roku. ".
126. V § 31 se slovo "dozor" nahrazuje slovem "kontrolu " a slova "ozbrojených bezpečnostních" se nahrazují slovem "bezpečnostních ".
127. Za § 31 se vkládá nový § 31a, který včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 17a a 17b zní:
(1) Krajská hygienická stanice postupuje při výkonu státní kontroly podle zákona o ochraně veřejného zdraví 17a); Česká inspekce životního prostředí a celní orgány postupují při výkonu státní kontroly podle zákona o státní kontrole 17b). Při výkonu státní kontroly jsou krajské hygienické stanice, Česká inspekce životního prostředí a celní orgány dále oprávněny
a) odebírat vzorky účinných látek a biocidních přípravků a pořizovat obrazovou dokumentaci,
b) ověřovat totožnost kontrolovaných osob a též totožnost fyzických osob, které při kontrole zastupují kontrolované osoby, a oprávnění těchto osob k zastupování.
(2) Kontrolované osoby a další osoby zúčastněné při výkonu státní kontroly jsou povinny vytvořit podmínky k provedení státní kontroly. Kdo se považuje za kontrolovanou osobu stanoví zákon o státní kontrole 17b).
(3) Oprávnění a povinnosti krajských hygienických stanic a České inspekce životního prostředí podle tohoto zákona nebo přímo použitelných předpisů Evropských společenství o biocidních přípravcích a účinných látkách 1a) se vztahují i na obydlí, které je užíváno pro podnikání.
17a) Zákon č. 258/2000 Sb. , o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
17b) Zákon č. 552/1991 Sb. , o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů. ".
128. Nadpis hlavy IX zní: "SPRÁVNÍ DELIKTY ".
"§ 32 Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 3 odst. 1 uvede na trh účinnou látku určenou pro použití v biocidním přípravku v rozporu s podmínkami podle § 8 nebo uvede na trh biocidní přípravek bez povolení podle § 7 , § 9 odst. 1 nebo 2 nebo § 10 odst. 1 , anebo bez oznámení podle § 35 nebo v rozporu s takovým povolením nebo oznámením,
b) v rozporu s § 3a odst. 1 použije biocidní přípravek, který nebyl povolen k uvedení na trh nebo jehož uvedení na trh nebylo oznámeno podle § 35 , nebo použije biocidní přípravek v rozporu s § 3a odst. 2 ,
c) nepožádá o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, ačkoliv o tomto záměru učinila písemné prohlášení podle § 5 odst. 2 , nebo uvede na trh účinnou látku v rozporu s písemným prohlášením podle § 8 ,
d) nedodrží podmínku použití biocidního přípravku, s níž byla podle § 9 odst. 1 seznámena,
e) nedodrží lhůtu pro zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití existující zásoby biocidního přípravku, stanovenou podle § 11 odst. 5 nebo § 35 odst. 5 ,
f) jako osoba uvedená v § 15 odst. 1 neinformuje o zveřejnění důvěrného údaje podle § 15 odst. 5 ,
g) nesplní požadavek na balení biocidního přípravku podle § 19 , jeho označování podle § 20 , anebo jeho propagaci nebo reklamu podle § 21 , nebo
h) nesplní povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem Evropských společenství o účinných látkách a biocidních přípravcích1a).
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která používá biocidní přípravek nebo uvádí biocidní přípravek nebo účinnou látku na trh, se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s rozhodnutím podle § 27 písm. c) nebo § 29 písm. b) použije biocidní přípravek, nebo nedodrží zákaz uvedení biocidního přípravku nebo účinné látky na trh, anebo biocidní přípravek nebo účinnou látku nestáhne z trhu, z distribuce nebo je nezneškodní.
(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která uvádí biocidní přípravek na trh anebo jej používá, nebo držitel povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle § 7 se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 3 odst. 2 nesplní specifickou podmínku upravenou v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu.
(4) Držitel povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle § 7 , 9 nebo 10 se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 11 odst. 5 neseznámí odběratele se lhůtou pro zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití existující zásoby biocidního přípravku nebo s tím, že povolení k uvedení biocidního přípravku na trh bylo zrušeno nebo skončila jeho platnost.
(5) Držitel povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle § 7 se dopustí správního deliktu tím, že neoznámí nové údaje podle § 7 odst. 10 .
(6) Držitel dočasného povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle § 9 odst. 1 se dopustí správního deliktu tím, že neseznámí odběratele s podmínkami použití biocidního přípravku.
(7) Právnická nebo podnikající fyzická osoba provádějící výzkum, vývoj nebo zkoušky nezbytné pro podání žádosti podle § 4 nebo § 9 odst. 1 nebo pro podání návrhu podle § 12 se dopustí správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 14 odst. 3 nepředloží záznam o biocidním přípravku nebo účinné látce, který je povinna vést a uchovávat podle § 14 odst. 2 , nebo
b) provádí pokusy nebo zkoušky v rozporu s § 14 odst. 5 nebo 6 .
(8) Právnická nebo podnikající fyzická osoba provádějící aplikovaný výzkum nebo vývoj se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 14 odst. 4 neoznámí údaje o biocidním přípravku nebo účinné látce nebo ukončení aplikovaného výzkumu nebo vývoje.
(9) Za správní delikt se uloží pokuta do
a) 5 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) , b) , d) , e) , g) nebo h) , odstavce 2 , 3 , 4 nebo 6 nebo odstavce 7 písm. b) ,
b) 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c) nebo odstavce 5 nebo 8 ,
c) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 7 písm. a) ,
d) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. f) . ".
130. Za § 32 se vkládá nový § 32a, který včetně nadpisu zní:
(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že použije biocidní přípravek v rozporu s § 3a odst. 2 .
(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 50 000 Kč. ".
131. § 33 včetně poznámek pod čarou č. 18 a 19 zní:
(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.
(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům, a k okolnostem, za nichž byl spáchán.
(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 1 roku ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 3 let ode dne, kdy byl spáchán.
(4) Správní delikty podle tohoto zákona v prvním stupni projednávají Česká inspekce životního prostředí, celní orgány a krajské hygienické stanice. Česká inspekce životního prostředí projedná správní delikt podle § 32 odst. 2 , byl-li spáchán nedodržením rozhodnutí, které vydala, a správní delikt podle § 32 odst. 1 písm. g) , nezjistil-li porušení povinnosti při kontrole dovozu celní orgán. Celní orgán projedná správní delikt podle § 32 odst. 1 písm. g) , zjistí-li porušení povinnosti při kontrole dovozu. Krajská hygienická stanice projedná správní delikt podle § 32 odst. 2 , byl-li spáchán nedodržením rozhodnutí, které vydala, a ostatní správní delikty podle tohoto zákona, které neprojednává Česká inspekce životního prostředí nebo celní orgány.
(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby 18) nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.
(6) Pokuty vybírá a vymáhá orgán, který je uložil.
(7) Příjem z pokut uložených krajskými hygienickými stanicemi nebo celními orgány je příjmem státního rozpočtu, příjem z pokut uložených Českou inspekcí životního prostředí je příjmem Státního fondu životního prostředí České republiky 19).
18) § 2 odst. 2 obchodního zákoníku .
19) Zákon č. 388/1991 Sb. , o Státním fondu životního prostředí České republiky, ve znění pozdějších předpisů. ".
132. § 34 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 20 zní:
"§ 34 Doručování sdělení, výzev a žádostí
Při doručování sdělení podle § 5 odst. 2 , § 12 odst. 5 a 6 , výzvy podle § 12 odst. 2 a 4 nebo žádosti podle § 14 odst. 3 právnickým osobám nebo podnikajícím fyzickým osobám postupuje ministerstvo podle ustanovení správního řádu o doručování písemností do vlastních rukou 20).
20) Zákon č. 500/2004 Sb. , správní řád, ve znění zákona č. 413/ /2005 Sb. ".
133. Za § 34 se vkládají nové § 34a a 34b, které včetně nadpisů znějí:
"§ 34a Řízení o žádosti osoby z jiného členského státu
V řízení o žádosti fyzické osoby oprávněné k podnikání nebo právnické osoby, které mají bydliště nebo povolení k trvalému pobytu, sídlo, místo podnikání, ústřední správu, hlavní místo své podnikatelské činnosti nebo organizační složku na území jiného členského státu, se použijí § 4 odst. 1 až 6 , § 5 , 6 , § 7 odst. 1 až 8 , § 9 odst. 1 věty první a druhá, § 9 odst. 2 až 4 a § 9 odst. 5 věta první, § 15 a 16 obdobně; v řízení o jejich návrhu na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek a na změnu nebo prodloužení tohoto zařazení se použije obdobně § 12 odst. 1 až 6 a 10 , § 13 , 15 a 16 .
Náklady vzniklé plněním povinností na úseku uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a používání biocidních přípravků nese právnická osoba nebo fyzická osoba, které je povinnost uložena. Nesení a hrazení nákladů vzniklých při výkonu státní kontroly stanoví zákon o státní kontrole 17b). ".
134. V § 35 odst. 1 až 3 úvodních částech ustanovení se slova "Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby" nahrazují slovy "Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby ".
135. V § 35 odst. 3 písmeno a) včetně poznámek pod čarou č. 21 a 22 zní:
"a) v případě biocidního přípravku určitého typu, který obsahuje výhradně existující účinné látky zařazené pro tento typ přípravku do programu přezkoumávání 21), o které nebylo rozhodnuto podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství 22) nebo tohoto zákona jinak, nejdéle do dne 14. května 2010,
21) Příloha II nařízení (ES) č. 1451/2007.
22) Čl. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007. ".
137. V § 40 písm. a) se slova "§ 3 odst. 2 a 5," nahrazují slovy "§ 3 odst. 2 , " a číslo "2010" se nahrazuje číslem "2009 ".
138. V příloze se u typu přípravku s číslem 6 ve sloupci s označením "Název typu přípravku" zrušuje slovo "plechových".
139. Dosavadní příloha se označuje jako příloha č. 1 k zákonu č. 120/2002 Sb. a doplňují se přílohy č. 2 a 3, které znějí:
"Příloha č. 2 SEZNAM ÚČINNÝCH LÁTEK S POŽADAVKY A SPECIFICKÝMI PODMÍNKAMI SCHVÁLENÝMI NA ÚROVNI SPOLEČENSTVÍ PRO POUŽITÍ V BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVCÍCH
|
Číslo |
Obecný název |
Název podle IUPAC Identifikační čísla |
Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh |
Datum zařazení |
Lhůta pro splnění všech požadavků (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž bude lhůta stanovena v posledním rozhodnutí o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky) |
Datum skončení platnosti zařazení |
Typ přípravku |
Specifické podmínky |
|
1 |
sulfurylfluorid |
sulfurylfluorid |
> 994 g/kg |
1. ledna 2009 |
31. prosince 2010 |
31. prosince 2018 |
8 |
1) Biocidní přípravek smí být prodáván pouze profesionálním uživatelům
k tomuto účelu zaškoleným a jimi používán |
|
2 |
dichlofluanid |
N-[(dichlorfluormethyl) sulfanyl] -N-fenyl-N',N'-dimethylsulfamid |
> 96 % hmotnostních |
1. března 2009 |
28. února 2011 |
28. února 2019 |
8 |
1. Biocidní přípravky povolené pro průmyslové nebo odborné použití musí
být používány s vhodnými osobními ochrannými pracovními prostředky. |
|
3 |
klothianidin |
(E) -1-(2-chloro-1,3-thiazol-5ylmethyl) -3-methyl-2-nitroguanidin |
950 g/kg |
1. února 2010 |
31. ledna 2012 |
31. ledna 2020 |
8 |
Ministerstvo zdravotnictví při hodnocení žádosti o povolení k biocidního přípravku na trh v souladu s § 7 hodnotí použití nebo scénář expozice, pokud nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Evropských společenství(*) a existuje-li riziko expozice biocidnímu přípravku. Ministerstvo zdravotnictví v řízení o udělení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh zhodnotí rizika a v povolení stanoví podmínky tak, aby byla přijata vhodná opatření nebo stanoveny zvláštní podmínky ke zmírnění zjištěných rizik. Povolení může Ministerstvo zdravotnictví vydat pouze tehdy, pokud žádost prokazuje, že rizika je možno snížit na přijatelnou úroveň. Žádost o povolení k uvedení na trh biocidního přípravu pro úpravu dřeva ve venkovních prostorech musí s ohledem na riziko zjištěné u půdního prostředí a prostředí povrchové a podzemní vody obsahovat údaje prokazující, že biocidní přípravek splňuje požadavky § 7 včetně vhodných opatření ke zmírnění rizik. Etikety nebo bezpečnostní listy biocidního přípravku povoleného pro průmyslové použití musí uvádět, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetřenískladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým ztrátám do půdy, a že unikající biocidní přípravek musí být shromažďován pro opětovné využití nebo zneškodnění. |
|
4 |
difethialon |
3-[3-(4'-brom[1,1'-bifenyl] -4-yl) -1-fenyl-3-hydroxypropyl] -4-hydroxybenzopyran-2-on/bromadiolon |
976 g/kg |
1. listopadu 2009 |
31. října 2011 |
31. října 2014 |
14 |
Vzhledem k účinné látce charakterizované jako potenciálně perzistentní,
náchylné k bioakumulaci a toxické, nebo velmi perzistentní a velmi
náchylné k bioakumulaci se na ni před obnovením jejího zařazení do přílohy
vztahuje srovnávací hodnocení dopadů v souladu s § 13 odst. 6
a
7
. Držitel povolení splní tyto podmínky: |
|
5 |
etofenprox |
3-fenoxylbenzyl-2-(4-etoxyfenyl) - 2-metylpropyleter |
970 g/kg |
1. února 2010 |
31. ledna 2012 |
31. ledna 2020 |
8 |
Ministerstvo zdravotnictví při hodnocení žádosti o povolení k biocidního přípravku na trh v souladu s § 7 hodnotí použití nebo scénář expozice, pokud nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Evropských společenství(*) a existuje-li riziko expozice biocidnímu přípravku. Ministerstvo zdravotnictví v řízení o udělení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh zhodnotí rizika a v povolení stanoví podmínky tak, aby byla přijata vhodná opatření nebo stanoveny zvláštní podmínky ke zmírnění zjištěných rizik. Povolení může Ministerstvo zdravotnictví vydat pouze tehdy, pokud žádost prokazuje, že rizika je možno snížit na přijatelnou úroveň. Vzhledem ke zjištěnému riziku pro osoby, které pracují s biocidním přípravkem žádost o povolení k uvedení na trh biocidního přípravku, který se používá po celý rok, musí obsahovat údaje o absorpci kůží. Pokud takto nebude prokázáno, že nehrozí nepřijatelná rizika chronické expozice, nelze biocidní přípravek používat celoročně, nýbrž pouze přerušovaně nebo sezónně v rozsahu do 3 měsíců za rok. Biocidní prostředky určené pro průmyslové použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými pracovními prostředky. |
(*) Obsah a závěry hodnotících zpráv k prováděni společných zásad přílohu VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
Příloha č. 3 SEZNAM ÚČINNÝCH LÁTEK S NÍZKÝM RIZIKEM S POŽADAVKY A SPECIFICKÝMI PODMÍNKAMI SCHVÁLENÝMI NA ÚROVNI SPOLEČENSTVÍ PRO POUŽITÍ V BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVCÍCH S NÍZKÝM RIZIKEM
|
Číslo |
Obecný název |
Název podle IUPAC Identifikační čísla |
Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh |
Datum zařazení |
Lhůta pro splnění všech požadavků (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž bude lhůta stanovena v posledním rozhodnutí o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky) |
Datum skončení platnosti zařazení |
Typ přípravku |
Specifické podmínky |
|
1 |
Oxid uhličitý |
Oxid uhličitý |
990 ml/1 |
1. listopad 2009 |
31. říjen 2011 |
31. říjen 2019 |
14 |
Pouze pro použití v hotových plynových kanystrech se záchytným zařízením". |
Řízení pravomocně neukončená do dne nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle dosavadních právních předpisů.
Vyhláška č. 5/2008 Sb., o seznamu účinných látek, se zrušuje.
ČL. IV ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA
Předseda vlády se zmocňuje, aby ve Sbírce zákonů vyhlásil úplné znění zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh, jak vyplývá ze zákonů jej měnících.
ČÁST DRUHÁ ZMĚNA ZÁKONA O SPRÁVNÍCH POPLATCÍCH
V části V přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 48/2006 Sb., zákona č. 130/2006 Sb. a zákona č. 215/2006 Sb., položka 95 včetně poznámky pod čarou č. 56 zní:
Přijetí žádosti nebo návrhu 56)
|
a) o povolení nebo dočasné povolení k uvedení biocidního přípravku na trh pro jeden typ biocidního přípravku |
Kč 200 000 |
|
b) o povolení nebo dočasné povolení uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo rámcovým složením na trh pro jeden typ biocidního přípravku |
Kč 75 000 |
|
c) o povolení nebo dočasné povolení uvedení biocidního přípravku, biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo rámcovým složením na trh pro každý další typ biocidního přípravku |
Kč 15 000 |
|
d) o změnu povolení uvedení biocidního přípravku, biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo rámcovým složením na trh, prodloužení platnosti povolení nebo jeho obnovení |
Kč 55 000 |
|
e) o povolení uvedení na trh biocidního přípravku, biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo rámcovým složením, který byl již povolen v jiném členském státě Evropských společenství (na základě vzájemného uznávání) |
Kč 40 000 |
|
f) na zařazení účinné látky, účinné látky s nízkým rizikem nebo základní látky biocidních přípravků do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek pro jeden typ biocidního přípravku |
Kč 600 000 |
|
g) na zařazení účinné látky, účinné látky s nízkým rizikem nebo základní látky biocidních přípravků do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek pro každý další typ biocidního přípravku |
Kč 60 000 |
|
h) na hodnocení dokumentace předložené za účelem zařazení účinné látky, účinné látky s nízkým rizikem nebo základní látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek pro jeden typ biocidního přípravku |
Kč 3 900 000 |
|
i) na hodnocení dokumentace předložené za účelem zařazení účinné látky, účinné látky s nízkým rizikem nebo základní látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek pro každý další typ biocidního přípravku |
Kč 390 000 |
56) Zákon č. 120/2002 Sb. , o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 297/2008 Sb. ".
Bylo-li řízení nebo jiný úkon ve věci poplatku zahájen přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, vybere se poplatek podle dosavadních právních předpisů, a to i v případech, kdy se poplatek stane splatným po dni nabytí účinnosti tohoto zákona.
ČÁST TŘETÍ ZMĚNA ZÁKONA O ZŘÍZENÍ MINISTERSTEV A JINÝCH ÚSTŘEDNÍCH ORGÁNŮ STÁTNÍ SPRÁVY ČESKÉ REPUBLIKY
V § 10 zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění zákona č. 60/1988 Sb., zákona č. 37/1989 Sb., zákona č. 93/1990 Sb., zákona č. 203/1990 Sb., zákona č. 575/1990 Sb., zákona č. 474/1992 Sb., zákona č. 272/1996 Sb., zákona č. 258/2000 Sb. a zákona č. 362/2004 Sb., se na konci textu odstavce 1 doplňují slova " , pro používání biocidních přípravků a uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh ".
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2009.
Vlček v. r.
Klaus v. r.
v z. Čunek v. r.