Vyhláška, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb. , o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 274/2001 Sb. , zákona č. 320/2002 Sb. , zákona č. 274/2003 Sb. , zákona č. 392/2005 Sb. a zákona č. 222/2006 Sb. :
Vyhláška č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění vyhlášky č. 268/2001 Sb., vyhlášky č. 444/2004 Sb., vyhlášky č. 126/2005 Sb., vyhlášky č. 104/2006 Sb., vyhlášky č. 260/2006 Sb., vyhlášky č. 474/2006 Sb., vyhlášky č. 112/2007 Sb., vyhlášky č. 230/2007 Sb. a vyhlášky č. 334/2007 Sb., se mění takto:
1. § 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství 1) a upravuje
a) hygienické požadavky na složení a vlastnosti kosmetických prostředků,
b) jejich značení na obalu a vybavení návodem k použití,
c) požadavky na rozsah uchovávaných údajů o kosmetických prostředcích,
d) náležitosti žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku,
e) náležitosti žádosti o povolení přípustnosti jiných látek než těch, které jsou uvedeny v seznamech látek povolených.
1) Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států, týkajících se kosmetických prostředků. Směrnice Komise 2003/83/ES ze dne 24. září 2003, kterou se přizpůsobují přílohy II, III a VI směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků technickému pokroku. Směrnice Komise 2004/87/ES ze dne 7. září 2004, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o kosmetických prostředcích za účelem přizpůsobení přílohy III technickému pokroku. Směrnice Komise 2004/88/ES ze dne 7. září 2004, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o kosmetických prostředcích za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2004/94/ES ze dne 15. září 2004, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS, pokud jde o přílohu IX. Směrnice Komise 2005/9/ES ze dne 28. ledna 2005, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení její přílohy VII technickému pokroku. Směrnice Komise 2005/42/ES ze dne 20. června 2005, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II, IV a VI uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2005/52/ES ze dne 9. září 2005, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o kosmetických prostředcích za účelem přizpůsobení přílohy III technickému pokroku. Směrnice Komise 2005/80/ES ze dne 21. listopadu 2005, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení příloh II a III uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2006/65/ES ze dne 19. července 2006, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku. Směrnice Rady č. 93/35/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se pošesté mění směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Směrnice Komise 2006/78/ES ze dne 29. září 2006, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2007/1/ES ze dne 29. ledna 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2007/17/ES ze dne 22. března 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení příloh III a VI uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2007/22/ES ze dne 17. dubna 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení příloh IV a VI uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2007/53/ES ze dne 29. srpna 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o kosmetických prostředcích za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2007/54/ES ze dne 29. srpna 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku. Směrnice Komise 2007/67/ES ze dne 22. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení její přílohy III technickému pokroku. Směrnice Komise 2008/14/ES ze dne 15. února 2008, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2008/42/ES ze dne 3. dubna 2008, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku. ".
2. V příloze č. 2 se u položky pod referenčním číslem 1136 text "Peruánský balzám (CAS 8007-00-9), MYROXYLON PEREIRAE, při použití jako vonná přísada" nahrazuje textem "Pryskyřice stromu Myroxylon pereirae (Royle) Klotzch (peruánský balzám, surový); CAS 8007-00-9, při použití jako vonná přísada ".
3. V příloze č. 3 části 1 se u položek pod referenčními čísly 26 až 43 a referenčními čísly 47 a 56 v kolonce f slovo "konzultujte zubaře" nahrazuje slovy "kontaktujte zubního lékaře ".
4. V příloze č. 3 části 1 položky pod referenčními čísly 45, 72, 73, 88 a 89 znějí:
Ref. číslo |
Látka |
Omezení |
Podmínky použití a varování, které musí být vytištěny na obalu |
||
Oblast aplikace a/nebo použití |
Maximální povolená koncentrace (hmotn. %) ve finálním výrobku |
Další omezení |
|||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
"45 |
Benzyl alcohol (*) CAS 100-51-6 |
a) rozpouštědlo |
|
b) Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle
§ 2 písm. g)
, pokud její koncentrace překračuje: |
|
72 |
Hydroxycitronellal CAS 107-75-5 |
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní |
b) 1,0 % |
a) b) Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle
§ 2 písm. g)
, pokud její koncentrace překračuje: |
|
73 |
Isoeugenol CAS 97-54-1 |
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní |
b) 0,02% |
a) b) Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle
§ 2 písm. g)
, pokud její koncentrace překračuje: |
|
88 |
d-Limonene |
  |
  |
Přítomnost látky |
|
89 |
Methyl 2-octynoate |
a) Prostředky pro |
|
a) b) Přítomnost |
|
* Jako konzervační přísada, viz. příloha č. 6 část 1, položka číslo 34.
** Toto omezení se vztahuje na příslušnou látku a nikoliv na hotový kosmetický
prostředek.
".
5. V příloze č. 3 části 1 se položka pod refernčním číslem 68 zrušuje.
6. V příloze č. 3 části 1 se doplňuje položka pod refernčním číslem 102, která zní:
Ref. číslo |
Látka |
Omezení |
Podmínky použití a varování, které musí být vytištěny na obalu |
||
Oblast aplikace a/nebo použití |
Maximální povolená koncentrace (hmotn. %) ve finálním výrobku |
Další omezení |
|||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
"102 |
Glyoxal Glyoxal (INCl) CAS 107-22-2 EINECS203-474-9 |
  |
100 mg/kg".. |
|
|
7. V příloze č. 3 části 1 se doplňují položky pod referenčními čísly 103 až 184, které znějí:
Ref číslo |
Látka |
Omezení |
Podmínky použití a varování, které musí být vytištěny na obalu |
||
Oblast aplikace a/nebo použití |
Maximální povolená koncentrace (hmotn. %) ve finálním výrobku |
Další omezení |
|||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
"103 |
Abies Alba Cone Oil a Extract CAS 90028-76-5 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
104 |
Abies Alba Needle Oil a Extract CAS 90028-76-5 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) |
|
105 |
Abies Pectinata Needle Oil a Extract č. CAS 92128-34-2 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
106 |
Abies Sibirica Needle Oil a Extract CAS 91697-89-1 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
107 |
Abies Balsamea Needle Oil a Extract CAS 85085-34-3 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
108 |
Pinus Mugo Pumilio Leaf a Twig Oil a Extract CAS 90082-73-8 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
109 |
Pinus Mugo Leaf a Twig Oil a Extract CAS 90082-72-7 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
110 |
Pinus Sylvestris Leaf a Twig Oil a Extract CAS 84012-35-1 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
111 |
Pinus Nigra Leaf a Twig Oil a Extract |
  |
  |
Koncentrace peroxidu nižší než 10mmol/l(*) |
  |
112 |
Pinus Palustris Leaf a Twig Oil a Extract CAS 97435-14-8 |
  |
  |
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
  |
113 |
Pinus Pinaster Leaf a Twig Oil a Extract CAS 90082-75-0 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
114 |
Pinus Pumila Leaf a Twig Oil a Extract CAS 97676-05-6 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
115 |
Pinus Species Leaf a Twig Oil a Extract CAS 94266-48-5 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
116 |
Pinus Cembra Leaf a Twig Oil a Extract CAS 92202-04-5 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) |
|
117 |
Pinus Cembra Leaf a Twig Extract Acetylated CAS 94334-26-6 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
118 |
Picea Mariana Leaf Oil a Extract CAS 91722-19-9 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
119 |
Thuja Occidentalis Leaf Oil a Extract CAS 90131-58-1 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
120 |
Thuja Occidentalis Stem Oil CAS 90131-58-1 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
121 |
3-Carene CAS 13466-78-9 3,7,7trimethylbicyklo[4.1.0] h ept-3-en (isodipren) |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
122 |
Cedrus Atlantica Wood Oil a Extract CAS 92201-55-3 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
123 |
Cupressus Sempervirens Leaf Oil a Extract |
  |
  |
Koncentrace peroxidu nižší než 10mmol/l(*) |
  |
124 |
Turpentine gum (Pinus spp.) CAS 9005-90-7 |
  |
  |
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
  |
125 |
Turpentine Oil a rectified oil č. CAS 8006-64-2 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
126 |
Turpentine, steam distilled (Pinus spp.) CAS 8006-64-2 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
127 |
Terpene alcohols acetates CAS 69103-01 -1 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
128 |
Terpene hydrocarbons CAS 68956-56-9 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
129 |
Terpenes a Terpenoids s výjimkou limonene (d-, 1-, a dl-isomers) uvedených pod referenčními čísly 167 a 168 a 88 této přílohy č.3, části 1 CAS 65996-98-7 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
130 |
Terpene Terpenoids Sinpine CAS 68917-63-5 |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l(*) |
|
131 |
&03B1-Terpinene |
|
|
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/ |
|
|
32
&03B3-Terpin |
|
|
ne Koncentrace peroxidu nižší než 10 m |
|
l(* |
133
Terp |
|
|
en Koncentrace peroxidu nižší než 10 m |
|
l(* |
134
Acetyl hexamethy |
lketon a) Prostředky, které se neoachují b) Prostředky, které se o |
achují |
  |
  |
% |
135
Allyl b |
  |
  |
át Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší |
  |
0,1 |
136
Allyl ci |
|
|
át Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší |
|
0,1 |
137
Allyl cyclohexyl |
|
|
át Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší |
|
0,1 |
138
Allyl cyclohexylpro |
|
|
át Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší |
|
0,1 |
139 Allyl heptanoate CAS 142-19-8 prop-2-en-1 -yl-h |
|
|
át Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší |
|
0,1 |
140
Allyl c |
|
|
át Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší |
|
0,1 |
141
Allyl isov |
  |
  |
át Koncentrace volného allyl alkoholu v eeru by měla být nižší |
  |
0,1 |
142
Allyl oc |
  |
  |
át Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší |
  |
0,1 |
143
Allyl phenoxy |
|
|
át Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší |
|
0,1 |
144
Allyl phenyl |
|
|
át Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší n |
|
,1 |
145 Allyl 3,5,5-trimethylhenoate CAS 71 |
|
|
-3 Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší |
|
0,1 |
146 Allyl cyclohexyloxyetate CAS 68 |
|
|
-5 Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší |
|
0,1 |
147 Allyl isoamyloxyetate CAS 67 |
|
|
-8 Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší |
|
0,1 |
148
Allyl 2-methylbutoxy |
  |
  |
-9
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by |
  |
1 |
149 Allyl nonoate CAS 7 |
  |
  |
-3 Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší |
  |
0,1 |
150 Allyl proonate CAS 2 |
|
|
-0 Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší |
|
0,1 |
151 Allyl trimethylhenoate CAS 68 |
|
|
-9 Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší |
|
0,1 |
152
Allyl heptine ca |
|
oát) |
0,002% Tento materiál by se neměl používat v kombinaci s jakýmkoli jiným 2-alkynoickým esterem kyseliny, např. methyl okt-2 |
|
áte |
153
Amylcyclope |
|
1-on |
|
|
1% |
154
Myroxylon balsamum var. pereirae extracts and dist |
|
zám) |
|
|
4% |
155
4-tert. -Butyldihydrocinnamal |
  |
anal |
  |
  |
6% |
156
Cuminum Cyminum Fruit Oil a |
5-51-9 a) Prostředky, které se neopchují b) Prostředky, které se o |
achují a) 0,4% kmínové |
  |
  |
je |
157 cis-Rose ketone-l(**) CAS 23726-94-5 (Z) -1-(2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1-yl) but-2-en-l- on (cn (cis-&03 |
-damaskon) a) Prostředky pro péči o dinu ústní b) Jin |
prostředk |
|
|
0,0 |
%
158
trans-Ro
se
k |
03B2-damaskon)
a) Prostředky pro péči |
|
|
|
b) |
,02 %
159
tran
s-
Ro |
|
isoda |
|
|
) |
0,02%
160
Ro |
n (damascenon)
a) Prostředky pro péč |
|
|
|
b) |
,02 %
161
Ro |
n (&03B4-damaskon)
a) Prostředky pro |
|
|
|
|
b) 0,02 %
162
ci |
n (cis-&03B2-damaskon)
a) Prostředky |
|
|
|
y |
b) 0,02 %
1
63
|
-on (trans-&03B1-damaskon)
a) Prostře |
|
|
|
řed |
b) 0,0
2
%
|
|
2-en- |
|
|
but |
-en-l-on
0,02%
165
trans-Rose |
en-l-on (trans-&03B4-damaskon)
a) Pro |
|
|
|
ros |
edky
b) 0 |
rans-2-hexenal
CAS 6728-26-3
a) Pro |
|
|
|
ost |
dky
|
|
|
8 (S) -p-mentha-1,8-dien Koncentrace |
|
xid |
nižší než 20 mmol/l (*)
|
|
|
mentha-1,8-dien (dipenten) Koncentrace |
|
oxi |
nižší než 20 m |
-75-3
p-mentha-1,8-dien-7-al
a) Pro |
|
|
|
pro |
ředky
|
|
me |
|
|
en- |
methyl-formát
0,1%
171
Meth |
  |
than |
  |
  |
nde |
2-karbaldehyd 0,5% 172 3-meth |
  |
n-2- |
  |
  |
il |
AS 53153-66-5
0,2%
|
S 111-80-8
methyl-non-2-ynoát
a) Pro |
|
  |
  |
l t |
řit více než
0,002%)
174
Amylviny |
42-10-6
okt-l-en-3-yl-acetát
a) Pro |
|
  |
  |
pro |
ředky
b) 0,3 % |
7369-59-4
3-propylidenftalid
a) Pro |
|
|
|
ros |
edky
b) 0, |
|
thylc |
|
|
x-3 |
n-l-methanol
0,5 %
1 |
yclopentanone
CAS 17373-89-6
a) Pro |
|
|
|
ros |
edky
b) 0,06 |
6-methylhepta-3,5-dien-2-on
a) Pro |
|
  |
  |
ost |
dky
b) 0,002 %
179
|
  |
-met |
  |
  |
ydr |
innamald ehyd
0,2%
180
Liquidambar |
|
C |
|
|
91- |
-7
(styrax)
0,6%
181
Liquidambar S |
|
t |
|
|
46- |
-3
(styrax)
0,6%
182
Acetyl hex |
ro-2-naftyl) ethan-l-on (AHTN) Všechny kosmetické prostředky kromě pr |
tředků pro péči o dutinu ústní
a) Prostředky, které se neoplachují: 0,1
% kromě : |
|
|
, k |
ré se oplachují: 0,2% 183 Commiphora Erythrea Engler var. glabrcens Engler Gu |
|
trac |
|
|
l |
AS 93686-00-1 0,6% 184 Opopanax |
  |
oniu |
  |
  |
n
CAS 93384-32-8
0,6%
(*) Toto omezení se vztahuje na příslušnou
látku a nikoliv n
hotový kosmetický prostředek.
(**) Celkový součet těchto látek by neměl
překroči
t
1. Kosmetické prostředky, které nevyhovují požadavkům stanoveným v čl. I bodech 2, 4, 5 a 7 lze uvádět na trh nejdéle do 3. dubna 2009. Tyto kosmetické prostředky lze prodávat nebo nabízet konečnému spotřebiteli nejdéle do 3. října 2009.
2. Kosmetické prostředky, které nejsou v souladu s bodem 3, lze uvádět na trh nejdéle do 30. 9. 2012.
3. Kosmetické prostředky, které nevyhovují požadavkům stanoveným v čl. I bodu 6 lze uvádět na trh nejdéle do 15. listopadu 2008. Tyto kosmetické prostředky lze prodávat nebo nabízet konečnému spotřebiteli nejdéle do 15. února 2009.
4. V příloze č. 3 části 1 položky pod referenčními čísly 26 až 43 a referenčními čísly 47 a 56 v kolonce f věty "pro jakoukoliv zubní pastu s obsahem 0,1 - 0,15 % fluoru, pokud nenese na obalu označení, které zakazuje použití u dětí (například pouze pro použití u dospělých osob), je povinné následující označení na obalu: "Děti do 6 let včetně pod dohledem dospělého. Pro čištění zubů použijte množství o velikosti zrnka hrachu, abyste omezili spolknutí pasty na minimum. Pokud je fluor přijímán z jiných zdrojů, kontaktujte zubního lékaře nebo praktického lékaře."." nabývají účinnosti dnem 19. března 2009.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
Ministr:
MUDr. Julínek, MBA v. r.