Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. e) zákona č. 79/1997 Sb. , o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb ., (dále jen "zákon"):
Podle této vyhlášky se postupuje při přípravě, úpravě, uchovávání, příjmu a výdeji léčivých přípravků v lékárně, na pracovišti nukleární medicíny, na imunobiologickém nebo mikrobiologickém pracovišti a v orgánu ochrany veřejného zdraví, jakož i při zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče a veterinární péče.
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) individuální přípravou - příprava léčivého přípravku podle lékařského předpisu1) předepsaného pro určitého pacienta nebo určité zvíře,
b) hromadnou přípravou - příprava meziproduktu určeného k dalšímu zpracování v témže zdravotnickém zařízení nebo konečného produktu léčivého přípravku bez návaznosti na lékařský předpis předepsaný pro určitého pacienta nebo určité zvíře,
c) připravovaným radiofarmakem - radiofarmakum, které je připraveno pro určitého pacienta nebo skupinu pacientů na konkrétní vyšetření,
d) aktivitou připravovaného radiofarmaka - množství radioaktivity v léčivém přípravku vyjádřené v becquerelech k danému datu a hodině,
e) hmotnostní aktivitou - podíl aktivity a celkové hmotnosti radiofarmaka,
f) objemovou aktivitou - podíl aktivity a celkového objemu radiofarmaka,
g) standardním operačním postupem - dokument, který stanoví opakující se činnosti,
h) technologickým předpisem - dokumentace, která předepisuje průběh přípravy
léčivého přípravku a zahrnuje
zejména složení léčivého přípravku, určení obalového materiálu, způsob
označení a kontrolní předpis,
i) triturací - dobře rozetřená směs léčivé látky s pomocnou látkou, obvykle s laktosou, v poměru umožňujícím přesné navažování účinné látky,
j) dobou použitelnosti - doba, po kterou při dodržení předepsaného způsobu uchovávání léčivá látka, pomocná látka nebo léčivý přípravek zachovávají své deklarované vlastnosti nebo vlastnosti potřebné pro zamýšlené použití, zejména požadovanou jakost, účinnost a bezpečnost.
ČÁST DRUHÁ SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
§ 3 Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků
(1) K přípravě léčivých přípravků se používají
a) léčivé látky, pomocné látky a rostliny uvedené ve zvláštním právním předpisu2) a opatřené dokladem o jejich jakosti3) (dále jen "certifikát"),
b) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky; u tuhých a polotuhých dělených lékových forem se možnost jejich použití při přípravě uvádí v souhrnu údajů o přípravku,4)
c) váhy umožňující přesnost navážky léčivých látek a pomocných látek o jeden řád vyšší, než je navažované množství,
d) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly, zhotovené z materiálů, které neovlivní vlastnosti léčivých přípravků.
(2) Při přípravě léčivých přípravků
a) se veškerá činnost dokumentuje tak, aby mohl být zpětně zjištěn postup přípravy, hodnocení jakosti, a pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem
b) nelze použít léčivé látky a pomocné látky po uplynutí doby jejich použitelnosti, popřípadě jsou-li u nich zjištěny závady při organoleptické kontrole,
c) se postupuje tak, aby byla vyloučena možnost jejich záměny,
d) jeden pracovník nesmí připravovat současně více různých léčivých přípravků,
e) nelze používat triturace obsahující venena a návykové látky, u nichž nebyla kontrolní laboratoří5) nebo lékárnou provedena kontrola totožnosti a obsahu těchto látek.
(3) Čištěná voda6) se uchovává při teplotě nejvýše 25 °C a lze ji používat pro přípravu a úpravu léčivých přípravků nejdéle po dobu 24 hodin od její přípravy; delší použitelnost lze připustit, pokud je laboratorními zkouškami doloženo, že se po stanovenou dobu nezmění jakostní kritéria.6) Vodu na injekci uchovávanou ve vzduchotěsných obalech lze pro přípravu léčivých přípravků použít nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku narušení celistvosti obalu; čištěnou vodu uchovávanou v uzavřeném systému zařízení pro přípravu čištěné vody lze použít pro přípravu či úpravu léčivých přípravků nejdéle po dobu stanovenou na základě validace procesu.
(4) Sterilní léčivé přípravky se připravují v prostorách s předepsanou třídou čistoty vzduchu, které se pravidelně kontrolují; třídy čistoty vzduchu jsou uvedeny v příloze. Pracovní pomůcky a obaly, které přicházejí do kontaktu s léčivým přípravkem při přípravě, musí být sterilní.6)
(5) Při přípravě parenterálních léčivých přípravků skupiny cytostatik se dodržují požadavky stanovené pro přípravu sterilních léčivých přípravků a požadavky vycházející ze zvláštní povahy léčivé látky.6)
(6) Při přípravě radiofarmak se dodržují požadavky pro práci s otevřenými radionuklidovými zářiči podle zvláštního právního předpisu.7)
(7) Přístroje, které mohou ovlivnit jakost konečného přípravku, se pravidelně čistí a kontrolují.
(8) Za přípravu léčivých přípravků se kromě postupů uvedených v § 4 až 6 považuje též
c) rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků pro lůžková zdravotnická zařízení,
d) úprava, která je neúměrně náročná či nebezpečná, a to zejména úprava
2. injekčně podávaných cytostatik,
3. léčivých přípravků určených pro parenterální výživu.
(9) Za úpravu léčivých přípravků se považuje ředění hromadně vyráběných léčivých přípravků neuvedených v odstavci 8 písm. d) , rozpouštění či ředění sirupů; suchých injekcí a přidávání injekčních roztoků do infúzí, pokud jsou prováděny v obalech určených k tomuto účelu nebo v případě sterilních léčivých přípravků pomocí zdravotnických prostředků zaručujících sterilitu.
(10) Hromadně vyráběné léčivé přípravky lze upravovat pouze postupy, které jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku, v případě neregistrovaných přípravků použitých v souladu s § 5a odst. 3 zákona podle údajů výrobce, za podmínek stanovených specifickým léčebným programem či za podmínek schválených pro provádění klinického hodnocení.
Příprava sterilních léčivých přípravků Příprava sterilních léčivých přípravků
a) parenterálních ze sterilního materiálu technologií, která vylučuje biologickou, mikrobiologickou, chemickou nebo fyzikální kontaminaci, se provádí v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty vzduchu C,
b) parenterálních se uskutečňuje v prostoru třídy čistoty vzduchu C, požadavek sterility se zajišťuje tepelně nebo mikrobiální filtrací v prostoru třídy čistoty vzduchu A; stejným způsobem se připravují ostatní sterilní léčivé přípravky bez protimikrobní přísady,
c) s protimikrobní přísadou se zakončuje mikrobiální filtrací a rozplňováním v prostoru třídy čistoty vzduchu A nebo v případě, že to povaha léčivého přípravku umožňuje, následnou tepelnou sterilizací,
d) které nelze tepelně sterilizovat, se uskutečňuje v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty vzduchu C; k jejich přípravě se použijí sterilní léčivé látky a pomocné látky,
e) skupiny cytotoxických látek se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu C.
(1) Je-li překročena obvyklá dávka léčivé látky a toto překročení není předepisujícím lékařem řádně vyznačeno způsobem uvedeným zvláštním právním předpisem1) a není možno ověřit tento údaj u předepisujícího lékaře, lékárník upraví množství či koncentraci předepsané léčivé látky na terapeuticky obvyklé či obvyklou, změnu vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ji svým podpisem. Předepisujícího lékaře o této změně lékárník neprodleně uvědomí.
(2) Pokud by léčivý přípravek připravený podle lékařského předpisu podle znalostí a zkušeností lékárníka nesplňoval požadavky jakosti, bezpečnosti a účinnosti, zejména když předepsaný léčivý přípravek obsahuje látky inkompatibilní nebo takové, o nichž je známo, že se mohou navzájem negativně ovlivňovat, lékárník provede úpravu lékařského předpisu ve smyslu kvalitativní či kvantitativní změny pomocných látek nebo léčivých látek. V případě změn léčivých látek tuto změnu provede jen po předchozí dohodě s předepisujícím lékařem. Provedenou změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí ji svým podpisem a léčivý přípravek připraví a vydá v souladu s provedenou změnou.
(3) Je-li možné zlepšit vlastnosti léčivého přípravku použitím vhodných pomocných látek, lékárník může provést úpravu složení léčivého přípravku. Změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí svým podpisem a léčivý přípravek připraví a vydá v souladu s provedenou změnou.
(1) Hromadná příprava se provádí podle technologického předpisu vypracovaného pro meziprodukt.
(2) Hromadná příprava konečného produktu léčivého přípravku se provádí
a) do 20 balení podle § 3 až 5 a podle § 8 odst. 1 a 2 ,
b) nad 20 balení v šaržích podle § 3 až 5 a podle § 8 odst. 3 .
§ 7 Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků
(1) Označení obalů, v nichž se uchovávají léčivé látky a pomocné látky, se provede, není-li označen přímo obal, na pevně lpícím štítku, a to
a) šikmým modrým pruhem z levého dolního do pravého horního rohu štítku v případě omamných látek a psychotropních látek uvedených ve zvláštním právním předpisu,8)
b) bílým písmem na černý štítek u venen,6)
c) červeným písmem na bílý štítek u separand,6)
d) černým písmem na bílý štítek v případech neuvedených pod písmeny a) až c) ,
e) kromě označení uvedeného v písmenech a) až d) varovným textem "Hořlavina" u léčivých látek hořlavých a pomocných látek hořlavých a "Žíravina" u léčivých látek žíravých a pomocných látek žíravých. Pokud se nejedná o obchodní (originální) balení, je součástí označení číslo certifikátu nebo číslo šarže.
(2) Připravené léčivé přípravky určené k výdeji se označují
a) bílým štítkem, jde-li o léčivé přípravky určené k užití ústy, vstřebávání sliznicí dutiny ústní nebo injekční aplikaci,
b) červeným štítkem s nápisem "Neužívat vnitřně!", jde-li o jiné upotřebení,
c) jde-li o léčivé přípravky určené pro zvířata, podle písmene a) nebo b) a zeleným štítkem s nápisem "Jen pro zvířata! ",
e) datem přípravy a v případě, že doba použitelnosti je kratší než 48 hodin, i hodinou přípravy,
f) podpisem osoby, která léčivý přípravek připravila, jde-li o přípravu podle § 5 a § 6 písm. a),
g) šarží léčivého přípravku, jde-li o přípravu podle § 6 písm. b),
h) dobou použitelnosti léčivého přípravku, způsobem jeho uchovávání a návodem k použití, který obsahuje zejména způsob použití a dávkování léčivého přípravku, je-li to s ohledem na povahu léčivého přípravku nutné uvést,
i) použitou protimikrobní přísadou, jestliže byla při přípravě přidána; u očních přípravků bez protimikrobní přísady musí být vyznačen symbol " SA",
j) "Jed", jestliže je to na lékařském předpisu lékařem výslovně uvedeno,
k) složením, popřípadě názvem, jedná-li se o léčivé přípravky připravené podle § 6 nebo léčivé přípravky určené k výdeji pro zdravotnická zařízení nebo pro veterinární lékaře,
l) celkovým množstvím léčivého přípravku, nejedná-li se o přípravu podle § 5 ,
m) šarží rozvažovaných léčivých přípravků,
n) jménem, příjmením a datem narození pacienta a slovy ,"Cytotoxická látka", jde-li o léčivé přípravky skupiny cytostatik,
o) jménem, příjmením a datem narození pacienta, jde-li o parenterální léčivé přípravky předepsané pro konkrétního pacienta,
p) nápisem "Hořlavina", jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé,9) a nápisem "Žíravina", jedná-li se o léčivé přípravky žíravé.9)
(3) Označení meziproduktů léčivých přípravků obsahuje
(4) Léčivé přípravky, které se upravují a jsou určeny k výdeji pro zdravotnická zařízení nebo pro veterinární lékaře, se označí názvem nebo složením, údaji podle odstavce 2 písm. a) až f) , h) , j) , l) a p) , a to pokud tyto údaje již nejsou uvedeny na obalu upraveného léčivého přípravku, případně údaji identifikujícími pacienta podle lékařského předpisu.
(5) Při rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků se tyto přípravky označují názvem, silou nebo koncentrací, šarží a dobou použitelnosti, pokud tyto údaje již nejsou na obalu uvedeny; u termolabilních přípravků se uvedou též podmínky uchovávání.
(6) Zkoumadla pro laboratorní použití připravená v lékárně se označují žlutým štítkem s nápisem "Zkoumadlo" a dezinfekční roztoky červeným štítkem s nápisem "Roztok k dezinfekci".
§ 8 Kontrola přípravy a úpravy
(1) U léčivých přípravků připravených individuálně nebo hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku kontroluje vydávající osoba vzhled, množství, obal a označení.
(2) U léčivých přípravků připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku kontroluje osoba, která léčivý přípravek připravila, certifikát použitých léčivých látek a pomocných látek a úplnost dokumentace.
(3) U léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se provádí organoleptické, chemické a fyzikálně chemické zkoušky vstupní, mezioperační a výstupní kontroly podle předem vypracované dokumentace. Vzorek každé šarže se uchovává po dobu použitelnosti.
(4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku1) se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu předem vypracovaného pro tyto případy (§ 13 odst. 3 ).
(5) U čištěné vody se provádí kontrola
a) chemická a fyzikálně chemická, a to
2. po každém zásahu do přístroje na její přípravu,
b) mikrobiologická, a to nejméně dvakrát za rok.
Postup při přípravě čištěné vody upravuje zvláštní právní předpis.6)
(6) Před použitím léčivých látek a pomocných látek se u každého balení provedou fyzikálně chemické či organoleptické zkoušky.
(7) Po úpravě léčivých přípravků se provede kontrola podle odstavce 1 .
(1) U léčivých přípravků vydávaných pacientovi na recept1) ověří lékárník před výdejem vyznačené dávkování a vyznačený způsob aplikace. Při výdeji lékárník
a) může pozastavit vydání léčivých přípravků, jestliže podle jeho znalostí a zkušeností by mohlo při jejich aplikaci dojít k jejich vzájemnému nežádoucímu ovlivnění; tuto skutečnost konzultuje s předepisujícím lékařem a v případě jeho nedosažitelnosti léčivé přípravky nevydá, nehrozí-li nebezpečí z prodlení;1) případné změny i důvod nevydání poznamená na recept,
b) vydá počet balení léčivého přípravku vyjádřený slovně, je-li na receptu rozpor mezi počtem balení vyjádřený číslicí a slovním údajem.
b) otisk razítka zdravotnického zařízení, nehrozí-li nebezpečí z prodlení,1)
c) jméno a příjmení pacienta a nelze je doplnit, nebo
d) identifikační číslo pojištěnce a kód příslušné zdravotní pojišťovny, pokud je výdej léčivého přípravku hrazen z veřejného zdravotního pojištění a nelze je doplnit, lékárník léčivý přípravek nevydá.
(3) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný léčivý přípravek a s ohledem na zdravotní stav pacienta je nezbytné okamžité vydání léčivého přípravku, může lékárník předepsaný léčivý přípravek nahradit jiným léčivým přípravkem za předpokladu, že
a) s tím pacient souhlasí a náhradní léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě; obsahuje-li náhradní léčivý přípravek rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem. Lékárník informuje pacienta o výši úhrady náhradního léčivého přípravku a provedenou změnu vyznačí na receptu včetně uprave ného dávkování,
b) je záměna konzultována s předepisujícím lékařem v případě, že se jedná o výdej léčivého přípravku se stejnou léčivou látkou jako v předepsaném léčivém přípravku, ale v jiné lékové formě, nebo o výdej léčivého přípravku s jinou léčivou látkou s obdobnými léčebnými účinky. Lékárník upozorní pacienta na provedenou záměnu, včetně případných změn v úhradě léčivého přípravku, a změnu vyznačí na receptu, včetně uvedení dávkování.
(4) Recept, na který se vydává léčivý přípravek, se při výdeji opatří razítkem lékárny, datem vydání léčivého přípravku a podpisem vydávajícího lékárníka.
(5) Léčivé přípravky se nevydávají samoobslužným a zásilkovým způsobem.
(6) V případě, že v lékárně není k dispozici požadovaný hromadně vyráběný léčivý přípravek, může si lékárna tento hromadně vyráběný léčivý přípravek odebrat od jiné lékárny, nebo má-li lékárna nevyužitelné zásoby hromadně vyráběného léčivého přípravku, může je nabídnout k odběru jiné lékárně, a to za podmínek stanovených zákonem.10)
(1) Při výdeji léčivých přípravků na žádanku1) potvrzuje osoba, která žádanku vystavila, popřípadě osoba jí pověřená převzetí vydaných léčivých přípravků svým podpisem.
(2) K přepravě připravených léčivých přípravků skupiny injekčně podávaných cytostatik nebo hromadně vyráběných léčivých přípravků skupiny cytostatik, u nichž byl v průběhu přípravy narušen vnitřní obal, mohou být používány pouze neprodyšně uzavíratelné přepravní prostředky, které je chrání před znehodnocením, popřípadě chrání okolní prostředí před znečištěním. Přepravní prostředek musí být označen upozorněním "Cytotoxická látka". Obdobně se postupuje i v případě jiných léčivých přípravků ohrožujících významně lidské zdraví a životní prostředí.
(3) Léčivé přípravky připravené v lékárně, které obsahují venena nebo separanda, s výjimkou léčivých přípravků, v nichž jsou venena nebo separanda použita jako protimikrobní přísada, se nevydávají bez lékařského předpisu.
(4) Léčivé přípravky po provedené úpravě se vydávají zdravotnickým zařízením ve vhodném obalu s ohledem na povahu léčivého přípravku a způsob úpravy tak, aby nebyla snížena jejich jakost.
§ 11 Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory
(1) Léčivé přípravky obsahující návykové látky se nevydávají bez lékařského předpisu ani opakovaně na jeden recept.1) Léčivé přípravky s obsahem návykových látek uvedených ve zvláštním právním předpisu11) může, jsou-li vydávány na žádanku, převzít pouze lékař, veterinární lékař nebo střední zdravotnický pracovník12) pověřený k tomuto účelu fyzickou nebo právnickou osobou oprávněnou poskytovat zdravotní péči. Při výdeji léčivých přípravků obsahujících návykové látky pacientům se postupuje podle § 9 odst. 1 , 2 , 5 až 9 a podle § 10 odst. 1 ; tím nejsou dotčeny povinnosti stanovené zvláštním právním předpisem.11)
(2) V případě prekursorů se postupuje podle zvláštního právního předpisu.11)
§ 12 Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek
(1) Léčivé látky a pomocné látky se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem, připravované léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených osobou, která je připravila, a hromadně vyráběné léčivé přípravky se uchovávají v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce. Dodržování teploty stanovené pro uchovávání léčiv se průběžně kontroluje.
(2) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná musí být označena jako nepoužitelná a v lékárně uchovávána odděleně od ostatních léčiv.
(3) V případě stahování léčivého přípravku z oběhu lékárna na žádost držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů léčiv poskytuje informace o průběhu stahování.
(4) Návykové látky a prekursory musí být uchovávány v souladu se zvláštním právním předpisem.11) Léčivé látky a pomocné látky zařazené mezi venena musí být uchovávány odděleně, v uzamykatelných skříních. S veneny a návykovými látkami mohou zacházet pouze osoby se způsobilostí podle zvláštního právního předpisu;13) ostatní osoby nemají k těmto látkám přístup.
(5) Separanda se uchovávají v přípravně léčiv odděleně od léčiv ostatních.
(1) Činnosti v lékárně spojené s příjmem a uchováváním léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, přípravou nebo úpravou léčivých přípravků, včetně jejich kontroly, a výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány, a to v písemné nebo elektronické podobě. Pokud jsou činnosti popsány standardními operačními postupy nebo technologickými předpisy, vykonávají se v souladu s těmito dokumenty.
(2) Dokumentaci v lékárně tvoří
1. přejímce hromadně vyráběných léčivých přípravků, včetně jejich šarží, léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků připravených jinou lékárnou,
2. přeplňování léčivých látek a pomocných látek,
3. sterilizaci obalů a léčivých přípravků, předmětů a zařízení,
4. kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek,
5. přípravě a kontrole léčivých přípravků připravených hromadně, včetně záznamů o propuštění každé šarže léčivých přípravků připravených hromadně nad 20 balení; tyto záznamy podepisuje vedoucí lékárník nebo jím pověřená osoba,
6. kontrole připravené čištěné vody a vody na injekci,
7. předepsané kontrole přístrojů,
8. předepsané kontrole prostor se stanovenou třídou čistoty vzduchu,
9. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,
10. výdeji léčivých přípravků zdravotnickým zařízením na žádanky,
11. poskytnutí hromadně vyráběného léčivého přípravku jiné lékárně; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku včetně kódu,
12. kontrole celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek; tato kontrola se provádí jedenkrát týdně,
13. teplotě uchovávaní léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek,
b) recepty na léčivé přípravky plně hrazené pacientem a na veterinární léčivé přípravky,
d) standardní operační postupy,
e) evidence návykových látek a prekursorů,11)
g) další dokumentace vztahující se k přípravě a úpravě léčivých přípravků a provozu lékárny, včetně provozního řádu a pracovních náplní osob zacházejících s léčivy,
h) recepty a žádanky na léčivé přípravky obsahující návykové látky,13)
i) evidence skladových zásob příjmu a výdeje léčivých přípravků podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku včetně kódu léčivého přípravku.
(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka14) obsahuje postup přípravy léčivého přípravku, včetně množství účinné látky v jednotce hmotnosti nebo objemu, a postupy pro provádění kontrol přípravy, včetně rozsahu těchto kontrol, s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo, včetně doby použitelnosti. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, provedené změny se vyznačují tak, aby byl zachován původní text opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka. Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem vedoucího lékárníka. Pokud Evropský lékopis nebo Český lékopis [§ 7 písm. d) a e) zákona ] obsahuje ustanovení vztahující se k danému přípravku či technologickému předpisu, tato ustanovení se v technologickém předpisu zohlední.
(4) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu. Recepty podle odstavce 2 písm. b) se uchovávají po dobu 6 měsíců od data výdeje léčivého přípravku.
ČÁST TŘETÍ PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
§ 14 Zásady přípravy radiofarmak
(1) Při přípravě radiofarmak se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 5 a § 6 písm. a) přiměřeně. Radiofarmaka se připravují na pracovištích držitele povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření podle zvláštních právních předpisů.15)
(2) Radiofarmaka se připravují podle
a) zvláštního právního předpisu,6)
b) souhrnů údajů o přípravku v případě registrovaných léčivých přípravků,4) nebo
c) technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami. 7) , 15)
(3) Pokud se při přípravě radiofarmak použijí složky krve či jiný biologický materiál odebraný od pacienta na pracovišti nukleární medicíny, lze takto připravená radiofarmaka použít pouze pro pacienta, od kterého byl odběr proveden.
(4) Radiofarmaka se připravují
a) změnou objemové aktivity hromadně vyráběných radiofarmak,
b) smícháním složek kitu s injekčním roztokem radionuklidu,
c) inkubací biologického materiálu s roztokem radionuklidu ve vhodné chemické formě,
d) vymýváním radionuklidových generátorů v souladu s souhrnem údajů o přípravku.
(1) Při přípravě radiofarmak se nepřipravuje současně více různých radiofarmak v jednom pracovním místě.7) Příprava radiofarmak při využití složek krve či jiného biologického materiálu odebraného pacientům se uskutečňuje na pracovním místě vyhrazeném pouze pro tento účel.
(2) Jestliže se připravovaná radiofarmaka přepravují, postupuje se podle zvláštního právního předpisu.16)
(3) Radiofarmaka, která nebyla použita, jsou po uplynutí doby jejich použitelnosti považována za radioaktivní odpad a je s nimi i podle toho nakládáno.7)
(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou radioaktivitou v becquerelech, jméno a příjmení připravujícího, datum a hodina. Obdobným způsobem se označí i vnější obal.
(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 obsahuje
b) jméno a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.
(1) Dokumentaci pracovišť připravujících radiofarmaka tvoří
1. příjmu radiofarmak, nebo radionuklidových generátorů, léčivých látek a pomocných látek,
3. kontrole připravených radiofarmak,
4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,
5. výsledcích monitorování pracoviště,7)
7. nakládání s radioaktivním odpadem,7)
8. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,
b) technologické předpisy nebo standardní operační postupy uvedené v § 14 odst. 2 písm. a) bodu 3,
c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,7)
d) provozní a vnitřní havarijní plán.
(2) Dokumentace, která se neřídí zvláštními právními předpisy,15) se uchovává v souladu s ustanovením § 13 odst. 4 .
(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle technologických předpisů a standardních operačních postupů.
(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle zvláštních právních předpisů.17)
(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle zvláštního právního předpisu.7)
(1) Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak upravují zvláštní právní předpisy.7)
(2) Pro čištění prostor a zařízení na pracovišti radiofarmak se zpracuje standardní operační postup, který zahrnuje četnost jednotlivých sanitačních prací.
(3) V případě radiační nehody, resp. mimořádné události se postupuje podle vnitřního havarijního plánu pracoviště, pokynů odpovědné osoby18) a zvláštních právních předpisů. 19)
ČÁST ČTVRTÁ PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
§ 20 Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín
(1) Při přípravě humánních autogenních vakcín se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 6 přiměřeně.
(2) Humánní autogenní vakcíny se připravují na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta podle vypracovaného technologického předpisu. Odpovědná osoba18) odpovídá za dodržování technologického postupu při přípravě a odpovídá za jakost, účinnost a bezpečnost autogenní vakcíny.
(3) Jako surovina pro přípravu humánních autogenních vakcín se použijí patogeny či antigeny odebrané od konkrétního pacienta, pro kterého je autogenní vakcína určena.
(4) U humánních autogenních vakcín se provádí kontrola podle § 8 přiměřeně. Kontrolní biologické zkoušky se provádějí podle povahy a způsobu přípravy autogenní vakcíny a uvádí se v technologických předpisech.
(1) Kromě požadavků § 7 odst. 2 písm. e) , f) , g) , h) , k) , l) a o) a § 7 odst.3 se dále uvede pracoviště, které autogenní vakcínu připravilo, a způsob podání.
(2) Kromě činností dokumentovaných podle odstavce 1 se v případě přípravy humánních autogenních vakcín dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů či antigenů.
(3) Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny tvoří:
2. vlastní přípravě, včetně ředění,
5. pravidelné kontrole podle § 3 odst. 7 ,
c) standardní operační postupy dokumentující 1. odběr,
d) technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních vakcín (§ 13 odst. 3 ).
(4) Dokumentace se uchovává v souladu s ustanovením § 13 odst. 4 .
ČÁST PÁTÁ PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
§ 22 Výdej humánních imunologických léčivých přípravků
(1) Orgány ochrany veřejného zdraví vydávají humánní imunologické léčivé přípravky, jde-li o vakcíny, fyzickým a právnickým osobám oprávněným poskytovat zdravotní péči podle zvláštního právního předpisu20) podle ročního plánu vakcín, s výjimkou vakcín proti vzteklině, tetanu při poraněních a nehojících se ranách, proti tuberkulóze a tuberkulinu.
(2) Zaměstnanec s odbornou způsobilostí pro práci ve zdravotnictví12) orgánu ochrany veřejného zdraví
a) vydá podle ročního plánu vakcín stanovené množství a druh vakcíny na základě objednávky fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči,
b) při výdeji ověří množství, druh, balení, číslo šarže a dobu použitelnosti vakcíny. Pokud není k dispozici vakcína v požadované velikosti balení, vydá se jiná velikost balení v odpovídajícím počtu dávek a změna se vyznačí na objednávce. Výdej potvrdí svým podpisem a otiskem razítka zařízení ochrany veřejného zdraví,
c) před výdejem vakcíny zkontroluje, zda jsou pro přepravu připraveny obaly, které zajistí dodržení teplot stanovených výrobcem. Nejsou-li tyto obaly připraveny, vakcínu nevydá.
(3) Zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči pověřený k odběru vakcíny potvrdí převzetí vakcíny svým podpisem na originálu a průpisu objednávky.
Vakcíny se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku,4) v souladu s podmínkami specifických léčebných programů, popřípadě podle pokynů výrobce. Dodržování teploty se kontroluje termografy nebo jinými přístroji dokumentujícími dodržování předepsaného teplotního rozmezí. Ustanovení § 12 odst. 2 a 3 se použijí v případě vakcín obdobně.
§ 24 Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín
(1) Činnost spojená v zařízení ochrany veřejného zdraví s výdejem, příjmem a uchováváním vakcín se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem. Dokumentaci tvoří:
a) záznamy o přejímce vakcín, včetně jejich šarže a kódu,
b) objednávky vakcín na dané období předložené zdravotnickým zařízením,
c) zpracované plány vakcín na dané období vycházející z demografických údajů příslušného územního celku, platného očkovacího schématu a požadavků zdravotnických zařízení,
d) záznamy o prováděné kontrole teplotního rozmezí při uchovávání vakcín, a to minimálně jednou denně, a při přepravě vakcín, opatřené podpisem kontrolu provádějícího zaměstnance,
e) záznamy o zneškodnění vakcín, včetně důvodu zneškodnění, jména osoby, která zneškodnění schválila, druhu, množství, čísla šarže a doby použitelnosti vakcíny,
f) záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti nebo stažení vakcíny z oběhu,
g) záznamy o kontrole přístrojů,
h) evidence skladových zásob příjmu a výdeje vakcín podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení vakcíny, včetně kódu,
i) standardní postupy pro příjem, výdej a uchovávání vakcín,
(2) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení zápisu.
ČÁST ŠESTÁ PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE
Zdravotnickému zařízení dodává léčivé přípravky lékárna nebo jiné pracoviště či zařízení připravující léčivé přípravky. Transfúzní přípravky dodávají zdravotnickým zařízením zařízení transfúzní služby, plyny používané při poskytování zdravotní péče a infúzní roztoky mohou být dodávány také distributory léčivých přípravků. Zdravotnické zařízení postupuje při zacházení s léčivými přípravky podle standardních operačních postupů schválených zdravotnickým pracovníkem, který je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědný.
§ 26 Úprava léčivých přípravků
Při úpravě hromadně vyráběných léčivých přípravků přímo ve zdravotnickém zařízení se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích či podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 3 , 9 a 10 , § 7 odst.4 a § 8 odst.7 přiměřeně.
(1) Léčivé přípravky se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce, dodávající lékárny nebo pracoviště či zařízení připravujících léčivé přípravky a uplatňují se podmínky uchovávání podle § 12 přiměřeně.
(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně se uchovávají pouze v původních obalech.
(3) Hromadně vyráběné léčivé přípravky se uchovávají tak, aby byly zachovány údaje, které je identifikují.
(1) Činnost spojená s příjmem, přepravou, úpravou, uchováváním léčivých přípravků a používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem.
2. používání a úpravě léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče,
3. evidenci léčivých přípravků na pracovišti,
4. kontrole dodržení teploty uchovávání léčivých přípravků, v případě léčivých přípravků vyžadujících sníženou teplotu uchovávání se záznamy provádí minimálně jednou denně,
5. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,
6. podezřeních na nežádoucí účinky,
b) standardní operační postupy dokumentující v rozsahu odpovídajícím vykonávaným činnostem
3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče včetně vybavování pacienta léčivými přípravky,21)
4. uchovávání léčivých přípravků.
Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby, která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědná.
(3) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.
ČÁST SEDMÁ VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej V případě, že veterinární lékař pro léčbu zvířete vydává léčivé přípravky chovateli zvířete, provede veterinární lékař o jejich výdeji záznam. Chovatel, kterému byl léčivý přípravek vydán, provede záznam o jeho aplikaci. Veterinární lékař poučí chovatele o dávkování, způsobu aplikace a uchovávání vydaného léčivého přípravku. U léčivých přípravků, které ovlivňují chování zvířete nebo mají stanovenou ochrannou lhůtu, poučí chovatele i o době jejich trvání a o povinnostech, které z toho vyplývají, a poznamená to v záznamu o výdeji.
(1) Veterinární lékař uchovává léčivé přípravky způsobem uvedeným v § 12 odst. 1 až 3 , a to i při přepravě, jestliže veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost mimo svou ordinaci.
(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně jsou uchovávány pouze v původních obalech.
(3) Na podnět Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, držitelů rozhodnutí o registraci nebo distributorů léčiv stahuje veterinární lékař léčivé přípravky z oběhu v případě zjištění nežádoucích účinků nebo při závadách v jakosti léčivého přípravku. V případě podezření na závadu v jakosti humánního léčivého přípravku informuje veterinární lékař Státní ústav pro kontrolu léčiv.
(4) Léčiva obsahující návykové látky a prekursory musí být uchovávány podle § 12 odst. 4 .
(1) Činnosti spojené s odběrem, výdejem a uchováváním léčiv u veterinárního lékaře, včetně jejich kontroly, musí být dokumentovány.
(2) Dokumentaci tvoří a) záznamy o
1. přejímce hromadně vyráběných léčivých přípravků a léčivých přípravků připravených v lékárně,
2. reklamacích z důvodu závady v jakosti a stahování léčiv z oběhu,
4. kontrole podmínek uchovávání léčiv u veterinárního lékaře,
b) evidence návykových látek a prekursorů podle zvláštního právního předpisu,11)
c) bloky použitých receptů označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek označených modrým pruhem.
(3) Dokumentace se uchovává 5 let od data provedení posledního zápisu.
ČÁST OSMÁ ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušuje se:
1. Vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky.
2. Vyhláška č. 234/2000 Sb., kterou se mění vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2003.
Ministryně:
MUDr. Součková v. r.
PŘÍLOHA KLASIFIKACE PRO JEDNOTLIVÉ TŘÍDY ČISTOTY VZDUCHU PODLE POČTU ČÁSTIC
|
|
Maximální přípustný počet částic/m3 rovný nebo větší |
|||
|
Třída |
Za klidu |
(b) Za provozu |
||
|
|
0,5 &03BCm |
Cm |
ěm 0, |
ěm |
|
ě |
A |
0 |
0 |
0 |
|
0 |
a) |
0 |
0 35 |
00 |
|
00 |
a) 35 |
00 |
00 350 |
00 2 |
|
00 |
a) 350 |
00 2 |
00 nedefinová |
c) Nedefinová |
c)
Pozn
ky
(a) aby se dosáhlo požadavků třídy B,C a D, má být počet výměn vzduchu
přizpůsoben velikosti místnosti, v ní umístěných zařízení a počtu
pracovníků v místnosti. Vzduchotechnika má být vybavena vhodnými filtry,
takovými jako jsou HEPA pro třídy A,B
C.
(b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu "za klidu"
odpovídá přibližně US Federal Standard 209 E a ISO klasifikaci, a to
následujícím způso
m:
Třída A a B odpovídá třídě 100, M 3,5, ISO 5. Třída C odpovídá třídě
10.000, M 5.5, ISO 7 a třída D odpovídá třídě 100.000, M 6,5,IS
8.
(c) Požadavky a limity pro prostory této třídy jsou závislé na povaze
prováděných činno
1) Vyhláška č. 343/1997 Sb. , kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění vyhlášky č. 157/2001 Sb. a vyhlášky č. 30/2003 Sb.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb.
, kterou se vydává seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze
použít pro přípravu léčivých přípravků.
Vyhláška č. 245/1997 Sb.
, kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické
účely.
3) § 43 odst. 8 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb. , o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4) § 2 odst. 20 zákona č. 79/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
5) § 9 odst. 2 písm. j) a § 41f zákona č. 79/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
6) § 7 písm. e) zákona č. 79/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
7) Vyhláška č. 307/2002 Sb. , o radiační ochraně.
8) Přílohy č. 1 a 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
9) Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
10) §48 odst. 3 písm. b) zákona č. 79/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
11) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
12) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb. , kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb. a vyhlášky č. 82/2002 Sb.
14) § 43 odst. 6 zákona č. 79/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
15) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
16) Zákon č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších předpisů.
17) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 345/2002 Sb.
, kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající
schválení.
18) § 43 odst. 7 zákona č. 79/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
19) Například zákon č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 307/2002 Sb. , vyhláška č. 49/1993 Sb. , o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 318/2002 Sb. , o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu
20) Vyhláška č. 439/2000 Sb. , o očkování proti infekčním nemocem, ve znění vyhlášky č. 478/2002 Sb.
21) § 3 odst. 8 zákona č. 79/1997 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.