Program Zákon

VYHLÁŠKA kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) a j) zákona č. 110/1997 Sb. , o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb. , zákona č. 146/2002 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb. , (dále jen "zákon"):

§ 1 Předmět úpravy

(1) Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví požadavky na doplňky stravy2) a na obohacování potravin potravními doplňky2) .

(2) Tato vyhláška se nevztahuje na léčiva3) .

§ 2 Základní pojmy

(1) Obohacováním neboli fortifikací potravin se rozumí přidávání potravních doplňků do potravin za účelem zvýšení jejich nutriční hodnoty.

(2) Referenční dávka je množství potravního doplňku, které je základem k výpočtu přípustné hranice obohacování.

§ 3 Podmínky použití doplňků stravy

(1) Doplňky stravy se uvádí do oběhu pouze balené. Obvykle jsou upraveny do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem
tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích.

(2) Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou uvedeny v příloze č. 1 této vyhlášky. Povolené formy vitaminů a minerálních látek jsou uvedeny příloze č. 2 této vyhlášky.

(3) Nejvyšší přípustná množství vitaminů, minerálních látek a některých dalších potravních doplňků jsou uvedena v příloze č. 3 této vyhlášky.

(4) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky jsou uvedeny ve zvláštních právních předpisech4) ,5) . Pro látky uvedené v příloze č. 2 této vyhlášky, pro něž nejsou stanovena kritéria čistoty ve zvláštních právních předpisech, se do doby přijetí takových specifikací použijí kritéria pro čistotu doporučená mezinárodními předpisy.

(5) Doplňky stravy nesmí obsahovat rostliny, popřípadě jejich části obsahující velmi silně účinné látky využívané pro farmaceutické a terapeutické účely uvedené ve zvláštním právním předpise6) a dále rostliny nebo jejich části, které jsou uvedeny v příloze č. 4 této vyhlášky.

§ 4 Označování doplňků stravy

(1) kromě údajů uvedených v zákoně o potravinách a ve zvláštním právním předpise7) se na obalu uvede také:

a) jako součást názvu označení "doplněk stravy",

b) název kategorie (vitaminy, minerální látky) nebo název látek charakterizujících výrobek nebo označení druhu těchto látek,

c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo jiných potravních doplňků v jednotkovém množství (tabletě, kapsli nebo tobolce, dávce atd.). U vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. 1 této vyhlášky,

d) údaje o obsahu přidaných vitaminů a minerálních látek se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě analýzy výrobku výrobcem,

e) údaje o obsahu přidaných vitaminů a minerálních látek se vyjádří i v procentech doporučené denní dávky uvedené v příloze č. 5 této vyhlášky. Procenta mohou být vyjádřena též v grafické podobě,

f) údaj o množství jednotek (tablet, kapslí, tobolek atd.) ve spotřebitelském balení,

g) doporučené dávkování a další podmínky použití,

h) varování před překročením doporučeného denního dávkování,

i) upozornění "Ukládat mimo dosah dětí!",

j) údaj, že výrobky nejsou určeny k používání jako náhrada pestré stravy,

k) upozornění "Nevhodné pro těhotné ženy" u výrobků obsahujících více než 800 &03BC03BCg (RE) vitaminu A v denní dá

(2) Označování doplňků stravy a způsoby, kterými se provádí jejich prezentace a reklama,

a) nesmí přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo odkazovat na tyto vlastnosti,

b) nesmí obsahovat žádné tvrzení prohlašující nebo naznačující, že vyvážená a různorodá strava nemůže poskytnout dostatečné množství živin.

§ 5 Obohacování potravin potravními doplňky

Obohacování potravin potravními doplňky se nevztahuje na použití těchto látek jako látek přídatných8) , na potraviny pro zvláštní výživu9) a na doplňky stravy.

Podmínky použití potravních doplňků

§ 6

(1) Povolené druhy potravních doplňků a jejich referenční dávky jsou uvedeny v příloze č. 6 této vyhlášky.

(2) Jednotlivé potravní doplňky, určené pro obohacování potravin, mohou být přidávány do potravin výhradně ve formách stanovených v příloze č. 2 této vyhlášky.

(3) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky jsou uvedeny ve zvláštních právních předpisech4) ,5) .

(4) K dosažení snadného a přesného dávkování potravních doplňků při výrobě potravin lze tyto látky používat také v naředěné formě jednotlivě nebo v jejich směsi.

§ 7

(1) Potraviny uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky mohou být obohacovány potravními doplňky, a to nejvýše do množství, které odpovídá procentuálnímu podílu referenční dávky uvedenému v této tabulce. Jódem může být obohacena také jedlá sůl.

(2) Vitaminy A a D lze obohacovat jedlé tuky a oleje, a to do množství nejvýše 10 mg. kg-1 vitaminu A a 0,1 mg . kg-1 vitaminu D. Dále lze obohacovat vitaminy A a D mléčné výrobky, a to do množství nejvýše 1,6 mg . kg-1 vitaminu A a 0,01 mg . kg-1 vitaminu D.

(3) Potraviny, které je třeba před spotřebou upravit k použití podle návodu výrobce a které po této přípravě patří mezi potraviny uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky, smějí být obohacovány tak, aby v potravině určené ke spotřebě nebyly překročeny hodnoty procentuálního podílu referenční dávky.

(4) Podle předpokládané denní průměrné spotřeby se potraviny zařazují do skupin A, B, C a D tak, jak je uvedeno v příloze č. 7 této vyhlášky.

(5) Obohacování jedlé soli jódem se provádí tak, aby obsah jódu vyjádřený jako prvek nebyl nižší než 20 mg . kg-1 a zároveň nebyl vyšší než 34 mg . kg-1 jedlé soli.

§ 8 Označování potravních doplňků

(1) Pro označování potravních doplňků v obohacených potravinách platí zvláštní právní předpisy10) . Jejich obsah se uvádí jako součást značení výživové (nutriční) hodnoty.

(2) Obsah potravních doplňků na konci doby minimální trvanlivosti nebo doby použitelnosti obohacené potraviny musí odpovídat údajům uvedeným na obalu výrobku.

§ 9 Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

1. Vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků.

2. Vyhláška č. 233/2002 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků.

3. Vyhláška č. 306/2004 Sb., kterou se mění vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků, ve znění vyhlášky č. 233/2002 Sb.

§ 10

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2004.

Ministr:
MUDr. Kubinyi, Ph. D. v. r.

Poznámky pod čarou

1) Směrnice 2002/46/ES Evropského Parlamentu a Rady o přibližování legislativy členských států týkající se doplňků stravy.

2) Zákon č. 110/1997 Sb. , o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 166/1999 Sb., zákona č. 119/2000 Sb. , zákona č. 306/2000 Sb. , zákona č. 146/2002 Sb. , zákona č. 274/2003 Sb. , zákona č. 94/2004 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb.

3) Zákon č. 79/1997 Sb. , o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 102/2001 Sb. , zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. , zákona č. 129/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.

4) Vyhláška č. 54/2002 Sb. , kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb.

5) § 7 písm. d) a e) zákona č. 79/1997 Sb. , o léčivech a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb.

6) Příloha a) vyhlášky č. 343/2003 Sb. , kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

7) Vyhláška č. 324/1997 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových výrobků, o přípustné odchylce od údajů o množství výrobku označeného symbolem "e", ve znění vyhlášky č. 24/2001 Sb. a vyhlášky č. 259/2003 Sb.

8) Vyhláška č. 304/2004 Sb. , kterou se stanoví druhy přídatných látek a extrakčních rozpouštědel a podmínky jejich použití při výrobě potravin.

9) Vyhláška č. 54/2004 Sb. , o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití.

10) § 6 odst. 1 písm. m) zákona č. 110/1997 Sb. , o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb.
§ 6 vyhlášky č. 293/1997 Sb., o způsobu výpočtu a uvádění výživové (nutriční) hodnoty potravin a o značení údaje o možném nepříznivém ovlivnění zdraví.

Příloha č. 1 Vitaminy a minerální látky, které mohou být použity při v výrobě doplňků stravy

1. Vitaminy
Vitamin A (µg RE)
Vitamin D (µg)
Vitamin E (mg a - TE)
Vitamin K (µg)
Vitamin B1 (thiamin)(mg)
Vitamin B2 (riboflavin) (mg)
Niacin (mg NE)
Pantothenová kyselina (mg)
Vitamin B6 (pyridoxin) (mg)
Kyselina listová (µg)
Vitamin B12 (kyanokobalamin) (µg)
Biotin (µg)
Vitamin C (mg)

2. Minerální látky
Vápník (mg)
Hořčík (mg)
Železo (mg)
Měď (µg)
Jód (µg)
Zinek (mg)
Mangan (mg)
Sodík (mg)
Draslík (mg)
Selen (µg)
Chrom (µg)
Molybden (µg)
Fluór (mg)
Chlor (mg)
Fosfor (mg)

Příloha č. 2 Formy vitaminů a minerálních látek, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy a potravních doplňků

Vitaminy

Vitamin A

(a) retinol (b) retinol-acetát
(c) retinol-palmitát
(d) beta-karoten

Niacin

(a) kyselina nikotinová (b) nikotinamid

Kyselina pantothenová

(a) D-pantothenan vápenatý
(b) D-pantothenan sodný (c) dexpanthenol

Vitamin D

(a) cholekalciferol (b) ergokalciferol

Vitamin B6

(a) pyridoxin-hydrochlorid

Vitamin E

(a) D-alfa-tokoferol
(b) DL-alfa-tokoferol
(c) D-alfa-tokoferol-acetát
(d) DL-alfa-tokoferol-acetát (e) D-alfa-sukcinát kyseliny tokoferolové

(b) pyridoxin-5`-fosfát

Kyselina listová

(a) kyselina pteroylmonoglutamová

Vitamin B12

(a) kyanokobalamin (b) hydroxokobalamin

Biotin

(a) D-biotin

Vitamin K

(a) fylochinon
(fytomenadion)

Vitamin C

(a) kyselina-L-askorbová
(b) L-askorban sodný
(c) L-askorban vápenatý
(d) L-askorban draselný (e) L-askorbyl-6-palmitát

Vitamin B1

(a) thiamin hydrochlorid (b) thiamin mononitrát

Vitamin B2

(a) riboflavin (b) riboflavin-5-fosfát, sodná sůl


Minerální látky

 

Vápník

uhličitan vápenatý
vápenaté soli kyseliny
citrónové
chlorid vápenatý
glukonan vápenatý
glycerofosforečnan vápenatý
mléčnan vápenatý
vápenaté soli kyseliny
fosforečné
hydroxid vápenatý
oxid vápenatý

Hořčík

octan hořečnatý
uhličitan hořečnatý
chlorid hořečnatý
hořečnaté soli kyseliny citrónové
glukonan hořečnatý
glycerofosforečnan hořečnatý
hořečnaté soli kyseliny fosforečné
mléčnan hořečnatý
hydroxid hořečnatý
oxid hořečnatý síran hořečnatý


Minerální látky

 

Železo

uhličitan železnatý
citronan železnatý
citronan železito-amonný
glukonan železnatý
fumaran železnatý
difosforečnan sodno-železitý
mléčnan železnatý
síran železnatý
difosforečnan železitý elementární železo (získané redukcí vodíkem nebo elektrolyticky)
oxid železitý se sacharosou

Mangan

uhličitan manganatý
chlorid manganatý
citronan manganatý
glukonan manganatý
glycerofosforečnan manganatý síran manganatý

Sodík







hydrogenuhličitan sodný
uhličitan sodný
chlorid sodný
citronan solný
glukonan sodný
mléčnan sodný
hydroxid sodný sodné soli kyseliny fosforečné





hydrogenuhličitan draselný
uhličitan draselný
chlorid draselný
citronan draselný
glukonan draselný
glycerofosforečnan draselný
mléčnan draselný
hydroxid draselný draselné soli kyseliny fosforečné

Draslík

Měď

uhličitan měďnatý citronan měďnatý glukonan měďnatý síran měďnatý komplex mědi a lysinu

Jód

jodičnan sodný jodid sodný jodičnan draselný jodid draselný

Selen

selenan sodný
hydrogenseleničitan sodný seleničitan sodný

Zinek

octan zinečnatý chlorid zinečnatý citronan zinečnatý glukonan zinečnatý mléčnan zinečnatý oxid zinečnatý

Chrom

chlorid chromitý síran chromitý

 

Molybden

molybdenan amonný molybdenan sodný

 

uhličitan zinečnatý síran zinečnatý

Fluor

fluorid draselný fluorid sodný

Příloha č. 3 Nejvyšší přípustná množství vitaminů, minerálních látek a některých dalších potravních doplňků v doplňcích stravy

Vitaminy

Vitaminy/jednotky

Nejvyšší přípustné množství v denní dávce

Vitamin A (µg) RE*

2000

Vitamin D(µg)

10

Vitamin K (µg)

60

Thiamin (vitamin B1) (mg)

10

Riboflavin (vitamin B2) (mg)

10

Niacin (mg) NE**

500

Kyselina pantothenová (mg)

40

Vitamin B6 (pyridoxin) (mg)

10

Kyselina listová (µg)

1000

Vitamin B12 (kyanokobalamin) (µg)

50

Biotin (µg)

500

Vitamin C (mg)

2000

Vitamin E (mg) &03B1-TE***

**

00 * RE = trans-retinolekvival
t ** NE = niacinekviva
nt *** &03B1-TE = alfa-tokoferolekviva
valent Minerál

látky Minerální látky/

dnotky Nejvyšší přípustné množství v den

dávce Dras

k (m

1000 Váp

k (m

2500 Hoř

k (

) 400 Žel

o

g) 20 Zi

k

g) 25

ď (µ

3000

d (

) 200 Se

n (

) 200 Man

n

mg) 5 Ch

m (

) 200 Molyb

n (

) 100 Fl

r

mg) 1 Některé další potravní

 

lňky Potravní

oplňky Nejvyšší přípustné množství v den

 

ávce Koen

m Q 1

 

0 mg

arot

 

20mg

rnitin

 

0 mg

reati

 

,5 g Mateří kašička

ativní

 

0 mg

opoli

 

0 mg

ecitin Není

 

zeno

ositol Není

 

zeno Mlezivo (co

strum) Není

 

zeno Sušená biomasa zelených ř
rodů Chlorella, Scene
smus, sinic rodu Spi
lina. Sušená biomasa nebo extrakty z
omasy hnědých a červených jedlých řas zeledí Fucaceae, Phaeophyceae a Rhodophyceae (tz

kelp) Není

 

zeno Vitální kultury mikroo
anizmů Bifidobacteri
spp. Candida
alida Kluyveromyces mar
anus, Lactobacillus acid
hilus Lactobacillus bul
ricus Lactobacillus delbrueckii subsp. bul
ricus Lact
occus Leuc
ostoc Streptococcus
ctis, Streptococeus salivarius subsp. thermophilus Saccharomyces cer
isiae Saccharomyces
ignus Saccharomyces unporus To

lopsis Není

 

zeno V

lí pyl Není

Příloha č. 4

Seznam některých zakázaných rostlin k výrobě doplňků stravy

 

Latinský název

 

Rostliny čeledi Aristolochiaceae (podražcovité)
Alkanna spp.

Alstonia sp. div. (kůra)
Amimi visnaga (L) LAM. (plod)
Andira spp.
Anchusa spp.
Appcynum sp. div. (kořen)
Areca catechu L. (semeno)
Artemisia cina
Asarum spp. (nať)
Borago officinalis (nať, květ)
Bragantia wallichii
Brachyglotis spp.
Caltha palustris
Cassia angustifolia, senna L (list, plod)
Cassia angustifolia VAHL (list, plod)
Cineraria spp.
Citrullus colocynthis (plod)
Clematis spp.
Cocculus spp.
Conium maculatum
Croton tiglium
Cynoglossum spp.
Diploclisia affinis, chinensis
Dryopteris filix-mas (oddenek)
Ecballium eůaterium A. Rich. (plod)
Erecgthites spp.
Eschscholtzia california CHAM. (nať)
Eupatorium spp. ( kromě E. perfoliatum)
Exogonium purga
Frangula,alnus MILL. (kůra)
Gelsemium sempervirens (L) ATP. (kořen)


Gossypium sp. div. (semeno)
Genista tictoria
Hedera helix L. (list)
Heliotropium spp.
Chenopodium ambrosioides
Ipomoea sp. div. (kořen)
Krameria triaandra. RUIZ et PAV. (kořen)
Ledum palustre
Lithospermum officinale
Mallotus philipinensis (kamala)
Menispermum canadense, dauricum
Mucuna pruriens
Petasites spp.
Piper methysticum FORSTER (kava-kava)
Podophyllum peltatum L. (kořen)
Pulsatilla vulgaris
Rhamnus catharthica L. (kůra, plod)
Rhamnus purshiana DC. (kůra)
Rheum officinalis, palmatum (kořen)
Rhododendron ferrugineum L. (list)
Ruta graveolens (nať)
Sarothamnus scoparius (L) WIMM. ex KOCH (květ, nať)
Sassafras albidum
Senecio spp.
Sinomenium acutum
Spartium junceum L. (květ, nať)
Spigelia sp. div. (kořen, nať)
Stephania spp.
Symphytum sp. div. (kořen)
Tussilago farfara L. (list, květ)
Vladimiria soulieiXysmalobium undulatum R. BROWN (kořen)

Příloha č. 5 Vitaminy a minerální látky a jejich doporučené denní dávky používané pro označování doplňků stravy

Vitamin A

µg

800

 

Vitamin D

µg

5

 

Vitamin E

mg

10

 

Thiamin (vitamin B1)

mg

1,4

 

Riboflavin (vitamin B2)

mg

1,6

 

Niacin

mg

18

 

Kyselina pantothenová

mg

6

 

Vitamin B6 (pyridoxin)

mg

2

 

Kyselina listová

µg

200

 

Vitamin B12 (kyanokobalamin)

µg

1

 

Biotin

µg

150

 

Vitamin C

mg

60

 

Fosfor

mg

800

 

Hořčík

mg

300

 

Jód

µg

150

 

Vápník

mg

800

 

Zinek

mg

15

 

Železo

mg

14

 

Příloha č. 6 Potravní doplňky povolené k obohacování potravin a jejich referenční dávky

Potravní doplněk

Referenční dávka

Vitamin B1

1,4 mg

Vitamin B2

1,6 mg

Vitamin B6

2,0 mg

Vitamin B12

1,0 µg

Vitamin C

60,0 mg

Vitamin E

10,0 mg

Karoten

16,0 mg

Niacin

18 mg

Biotin

0,15 mg

Kyselina listová

200 µg

Kyselina pantothenová

6 mg

Draslík

1000,0 mg

Hořčík

300,0 mg

Vápník

800,0 mg

Zinek

15,0 mg

Měď

2,0 mg

Jód

150,0 µg

Příloha č. 7 Potraviny, které mohou být obohacovány potravními doplňky, a to nejvýše do množství,které odpovídá procentuálnímu podílu referenční dávky

S
k
u
p
i
n
a

Potravina

Procentuální podíl referenční dávky
ve 100 g resp. ve 100 ml potraviny

Vitamin C%

Ostatní vitaminy a karoten* %

Jód %

Ostatní minerální látky* %

A

mléko

100

30

20

30

chléb, běžné a jemné pečivo

100

50

20

30

nealkoholické nápoje,koncentráty k přípravě nealkoholických nápojů

100

30

20

30

pivo

100

30

20

30

ovocné a bylinné čaje, instantní čaje a čajové extrakty

100

50

20

30

dehydratované výrobky

100

50

20

30

B

masné a rybí výrobky

200

100

30

50

výrobky z brambor

200

100

30

50

těstoviny

200

100

30

50

směsi z obilovin, müsli

200

100

30

50

mléčné výrobky

200

100

30

50

C

mražené krémy

200

200

-

100

jedlé tuky a oleje

200

200

-

100

zpracované ovoce a zelenina

200

200

50

100

trvanlivé pečivo, cukrářské výrobky

200

200

50

100

D

cukrovinky (kromě žvýkaček), čokoláda a čokoládové bonbóny

300

200

100

200

žvýkačky a podobné výrobky

500

300

200

300

kořenící přípravky

500

300

200

300

* uvedené v příloze č. 6